第141题

关于药品上市许可持有人建立药物警戒体系的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当设置专门的药物警戒部门，指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，建立健全相关管理制度，开展药物警戒活动

B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

参考答案：B

解析：

本题考查药物警戒体系的建立。

药品上市许可持有人是不良反应报告主体，应直接报告药品不良反应，不得委托其他机构代报药品不良反应。

第142题

根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是

A.药物警戒制度

B.药品不良反应监测和报告制度

C.药品召回制度

D.药品安全风险管理制度

参考答案：A

解析：

本题考查药物警戒。

重点区分药物警戒和药品安全风险管理。药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预。《药品管理法》并没有对此制度进行明确规定。因此，正确答案是药物警戒制度。

第143题

关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是

A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化

B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

参考答案：B

解析：

本题考查药物警戒。

药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。“药物警戒关注药物临床试验阶段的药品安全问题”，这个说法不全面，是错误的。

【考点延展】药物警戒与不良反应的关系：药物警戒制度是对药品风险管理理论的深化认识。对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。关于药物警戒与药品不良反应的关系，一般认为，药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段；药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应。药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，对药品监管起着重要的支撑作用。

第144题

药品不良反应是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

参考答案：C

解析：

本题考查药品不良反应的界定。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

第145题

关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是

A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提

B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求

C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求

D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类、个例药品不良反应的报告和处置。

不同类型的药品不良反应报告时限不同，药品不良反应并不是所有都需要紧急处置。

【考点延展】药品群体不良事件：药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药品不良事件不同于药品不良反应，它通常指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它不以“合格药品”为为前提条件。

第146题

属于严重药品不良反应的有

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.导致住院或者住院时间延长

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D.导致死亡

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类。

严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。因此，以上选项全部为正确答案。

第147题

2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。关于该药品不良反应的说法。正确的是

A.该药品不良反应不属于药品不良事件

B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

参考答案：B

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故本题答案为“新的药品不良反应”。

第148题

药品说明书中未载明的不良反应，属于

A.药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

参考答案：B

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类。

(1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(2)使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应。因此，正确答案是新的不良反应。

第149题

发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

A.按照新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

参考答案：A

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故正确答案是“新的药品不良反应处理”。

第150题

导致住院时间延长的药品不良反应，属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类。

导致住院时间延长的，属于严重药品不良反应。

第151题

不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

第152题

药品说明书未载明的不良反应，属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故正确答案是新的药品不良反应。

第153题

导致住院时间延长的药品不良反应，属于

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

参考答案：D

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类。

严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。因此，正确答案是严重药品不良反应。

第154题

导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

参考答案：D

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类。

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故正确答案是严重药品不良反应。

第155题

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.药品上市许可持有人

D.药品经营企业

参考答案：A

解析：

本题考查药品不良反应报告主体。

药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。不包括药品检验机构。本题是选非题，故正确答案是药品检验机构。

第156题

根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商

D.药品上市许可持有人

参考答案：A

解析：

本题考查药品不良反应报告主体。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。报告主体不包括药品检验机构，本题为选非题，正确答案为药品检验机构。

第157题

药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是

A.刚成立未申请到药品注册证书的药品研发机构

B.经营乙类非处方药的药品零售企业

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

参考答案：A

解析：

本题考查药品不良反应报告主体。

第158题

境内严重不良反应（非死亡病例）的报告时限为

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查个例药品不良反应的报告和处置。

境内严重不良反应的报告时限是15日内报告。

第159题

境内死亡病例的报告时限为

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查个例药品不良反应的报告和处置。

死亡病例立即报告，不分境内和境外。

第160题

境内非严重不良反应的报告时限为

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查个例药品不良反应的报告和处置。

一般不良反应的报告时限是30日内报告。

【考点延展】药品不良反应报告时限