第61题

通过准入谈判的方式确定支付标准的药品是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。

独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。另外注意非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准人竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。故正确答案为独家药品。

第62题

关于基本医疗保险药品使用的费用支付原则的说法，错误的是

A.参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付

B.使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付

C.参保人使用《基本医疗保险药品目录》内药品发生的费用，不需按规定程序经过药师或执业药师的审查，即可由基本医疗保险基金支付

D.除中药饮片外，原则上新纳入《基本医疗保险药品目录》的药品同步确定支付标准

参考答案：C

解析：

本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。

由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；按规定程序经过药师或执业药师的审查。

【考点延展】参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付：以疾病诊断或治疗为目的；诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；按规定程序经过药师或执业药师的审查。

第63题

以下关于医保谈判药品管理说法错误的是

A.医疗机构是谈判药品临床合理使用的第一责任人

B.“双通道"是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道

C.纳入“双通道”管理和施行单独支付的药品范围，原则上由省级医保行政部门按程序确定

D.对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种不得纳入“双通道"管理

参考答案：D

解析：

本题考查医保谈判药品的管理。

对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道"管理，不是不得纳入。

第64题

关于医保谈判药品支付标准管理说法正确的是

A.协议期内谈判药品由各统筹地区确定医保支付标准

B.协议期内可进行二次议价

C.协议期内同通用名药品的直接挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准

D.国家医疗保障部门确定自付比例和报销比例

参考答案：C

解析：

本题考查医保谈判药品的管理。

协议期内如有与谈判药品同通用名药品上市，同通用名药品的直接挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。

【考点延展】协议期内谈判药品执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例，协议期内不得进行二次议价。

第65题

以下不符合定点医疗机构和定点零售药店双通道管理要求的有

A.对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道"管理

B.明确药店遴选程序，建立健全“双通道"定点零售药店退出机制，适度竞争、有进有出、动态调整

C.以处方流转为核心，落实“定机构、定医师、可追溯”等要求，实现患者用药行为全过程监管

D.对纳入“双通道”管理的药品，定点医疗机构和定点零售药店可根据实际情况分别制定支付政策

参考答案：D

解析：

本题考查医保谈判药品的管理。

对纳入“双通道”管理的药品，在定点医疗机构和定点零售药店施行统一的支付政策。

第66题

我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括

A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品研制政策与改革措施。

相关政策主要围绕创新药展开。以上选项都是正确答案。

第67题

根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

参考答案：D

解析：

本题考查药品研制政策与改革措施。

药品上市环节所涉及的制度包括优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度，由此可见，是允许药品上市许可转让的。本题是选非题，正确答案是药品上市许可禁止转让。

第68题

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

参考答案：B

解析：

本题考查药品研制政策与改革措施。

《药品管理法》关于临床试验方面的制度主要有药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度。因此，正确答案是药物临床试验。

第69题

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括

A.拓展性临床试验制度

B.优先审评制度

C.附条件审批制度

D.关联审评制度

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品研制政策与改革措施。

《药品管理法》在药品研制环节创新多项制度，如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。因此，以上选项都是正确的。

第70题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，以下属于药品生产政策与改革措施的是

A.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可

B.公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管

C.坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格

D.落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制

参考答案：A

解析：

本题考查药品生产政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。

“专利强制许可”属于生产环节。其他选项均属于药品使用环节。

【解题技巧】通过分析各个选项可以看出，“公立医院”“坚持医疗、医保、医药联动”“公立医院补偿新机制”这些选项的政策都是和医院相关的，题干问的是生产环节，通过用排除法，也可以选出正确答案。

第71题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，不属于药品生产政策与改革措施的是

A.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持

C.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开

D.鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务

参考答案：D

解析：

本题考查药品生产政策与改革措施。

“上市”属于生产环节，远程审方属于流通环节。

第72题

根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括

A.低价药品

B.儿童用药

C.孤儿药

D.中药保护品种

参考答案：D

解析：

本题考查药品生产政策与改革措施。

《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》旨在抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。本题是选非题，正确答案是中药保护品种。

第73题

药品上市许可转让制度属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施。

“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。根据字面意思可选出正确答案。

第74题

持有人委托生产销售制度属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施。

“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。根据字面意思可选出正确答案。

第75题

持有人委托销售制度属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施。

“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。根据字面意思可选出正确答案。

第76题

中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括

A.持有人委托生产销售制度

B.药品质量管理体系定期审核制度

C.出厂与上市双放行制度

D.药品生产许可变更分类管理制度

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品生产政策与改革措施。

《药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，如持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品生产许可变更分类管理制度、药品召回制度。因此，以上选项全部正确。

第77题

根据《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》，对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可以采取的采购策略是

A.医疗机构向省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网的药品生产企业自主采购

B.医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省级药品集中采购平台自主备案

C.医疗机构与药品生产企业不通过省级集中采购平台直接议价采购，采购价格和采购量无须备案

D.医疗机构向省级药品集中采购平台上谈判报价、直接挂网的药品生产企业备案采购

参考答案：B

解析：

本题考查药品生产政策与改革措施。

对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省级药品集中采购平台自主备案，做到公平透明。

第78题

根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，“做好短缺药品保供稳价工作，更好保障群众基本用药需求”建立的短缺药品供应体系是

A.短缺药品多层次供应体系

B.短缺药品实时型供应体系

C.短缺药品无限制供应体系

D.短缺药品统一化供应体系

参考答案：A

解析：

本题考查药品生产政策与改革措施。

《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》从提高监测应对的灵敏度和及时性、加强医疗机构基本药物配备使用和用药规范管理、完善短缺药品采购工作、加大药品价格监管和执法力度、完善短缺药品多层次供应体系等方面提出意见，以做好短缺药品保供稳价工作，更好保障群众基本用药需求。因此，正确答案是短缺药品多层次供应体系。

第79题

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品注册制度调整的说法，正确的有

A.用批准上市代替批准生产和进口

B.无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市

C.境外生产药品为批准进口，境内生产药品为批准生产

D.无论境外还是境内生产的药品注册均为批准生产

参考答案：AB

解析：

本题考查药品生产政策与改革措施。

《药品管理法》对药品注册制度进行调整，用批准上市代替批准生产和进口，无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市。

第80题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是

A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药

C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度

参考答案：A

解析：

本题考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。

“配送”，属于流通环节。医疗机构和药师属于使用环节。“仿制药转型升级”，属于生产环节。