【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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药品上市许可持有人报告境外发生的严重不良反应的时限是

A.自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

B.纳入药品定期安全性更新报告

C.自持有人发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

D.纳入药品重点监测报告

知识点：第1章 执业药师与健康中国战略

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。

境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。