【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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药品上市许可持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，提交总结报告的方法是

A.每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告

B.按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作

C.每年3月31日前向国家药品不良反应监测机构提交本年度总结报告

D.按规定要求做好药品重点监测报告的撰写及上报工作

知识点：第1章 执业药师与健康中国战略

参考答案：A

解析：

本题考查药品不良反应评价与控制。

持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。此外，持有人应当按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作。

【易错点】“药品上市许可持有人应当按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作”这个说法也是正确的。但题干问的是提交总结报告的方法，本题是最佳选择题，应选择和题干意思最相近的选项。