【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法，错误的是

A.持有人应当报告获知的所有不良反应

B.持有人应当及时对发现或者获知的定期安全性更新报告不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价

C.持有人发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注

D.定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益

知识点：第1章 执业药师与健康中国战略

参考答案：B

解析：

本题考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。

持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期安全性更新报告是由不良反应监测机构进行评价的。