第121题

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家基本医疗保险药品分为“甲类药品”和“乙类药品“，由省级医疗保障行政部门确定“甲乙分类”的是

A.纳入《基本医疗保险药品目录》的民族药

B.中药饮片

C.谈判药品

D.医疗机构制剂

参考答案：B

解析：

协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。各省（区、市）医疗保障主管部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。

中药饮片的“甲乙分类”由省（区、市）医疗保障主管部门确定。

第122题

根据《药品记录与数据管理要求（试行)》，药品追溯数据记录凭证的保存期限是

A.不少于3年

B.超过药品有效期1年，不少于3年

C.不少于5年

D.超过有效期1年，不少于5年

参考答案：C

解析：

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照《药品记录与数据管理要求（试行）》和相关质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据，追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

第123题

执业药师继续教育每年需要满足多少课时

A.70小时

B.80小时

C.90小时

D.100小时

参考答案：C

解析：

《执业药师注册管理办法》第二十九条规定，执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。鼓励执业药师参加实训培养。承担继续教育管理职责的机构应当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。

第124题

选项中法律效力最高的是

A.药品管理法（试行）

B.药品经营质量管理规范

C.药品召回管理方法

D.放射性药管理方法

参考答案：A

解析：

药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

《药品管理法》属于法律；《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理方法》属于部门规章；《放射性药管理方法》属于行政法规，所以A选项法律效力最高。

第125题

根据《行政许可法》，不属于行政许可原则的是

A.便民、效率

B.信赖保护

C.保障相对人权

D.公平公正

参考答案：C

解析：

设定和实施行政许可的原则

（1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

（2）公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

（3）便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

（4）信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

第126题

不属于行政处罚中从轻处罚的情形是

A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的

C.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的

D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

参考答案：B

解析：

受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫或者诈骗实施违法行为的；③主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；④配合行政机关査处违法行为有立功表现的；⑤法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的；⑥已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；⑦尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的。

第127题

在行政诉讼中，不属于行政诉讼参加人的是

A.证人

B.原告

C.行政诉讼代理人

D.行政诉讼第三人

参考答案：A

解析：

行政诉讼参加人包括原告、被告、共同诉讼人、第三人和行政诉讼代理人。

第128题

不属于药品进出口管理目录的是

A.进口药品目录

B.出口药品目录

C.麻醉管理药品目录

D.生物制品目录

参考答案：B

解析：

我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》《精神药品管制品种目录》《麻醉药品管制品种目录》和《生物制品目录》。

第129题

属于新药上市后应用研究阶段的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

参考答案：D

解析：

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

第130题

药品上市注册前，申请人从事药品研制活动必须遵守的质量管理规范的是

A.GAP和GLP

B.GLP和GCP

C.GCP和GSP

D.GMP和GSP

参考答案：B

解析：

申请人药品上市注册前，应当完成药学、药理学和药物临床试验等相关研究工作。从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）、药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

第131题

下列说法错误的是

A.疫苗制品不得委托生产

B.麻醉药品不得委托生产

C.血液制品不得委托生产

D.有毒药品不得委托生产

参考答案：A

解析：

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

第132题

为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过

A.20年

B.15年

C.10年

D.5年

参考答案：D

解析：

为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

第133题

关于仿制药注册要求和一致性评价，下列说法错误的是

A.仿制药要求与原研药处方工艺一致

B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型

D.仿制药要求与原研药品具有相同的规格、适应症、给药途径和用法用量

参考答案：A

解析：

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

第134题

广告中可以出现的情形是

A.童星代言

B.“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”

C.正常生活和治疗病症所必需

D.药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用

参考答案：D

解析：

广告中不得出现的情形：①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；③违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；⑤含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；⑥含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容；⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容：⑧法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

第135题

“免疫规划”专用标识中的英文是

A.NPI

B.CPI

C.EPI

D.GPI

参考答案：C

解析：

第136题

关于中药配方颗粒的管理，说法正确的是

A.应当依法取得药品批准文号

B.非医疗机构不得采购

C.不得跨省销售

D.应当使用道地药材进行生产

参考答案：B

解析：

中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，A错误。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，B正确。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案，允许跨省销售，C错误。提倡使用道地药材，不是应当使用，D错误。

第137题

下列主体中为药品召回责任主体的是

A.生产企业

B.经营企业

C.医疗单位

D.药品上市许可持有人

参考答案：D

解析：

《药品召回管理办法》发布时，当时我国还没有建立药品上市许可持有人制度，明确了药品生产企业是药品召回的责任主体。新《药品管理法》修订，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。《药品召回管理办法》中药品生产企业，主要是指药品上市许可持有人，个别情况包括药品上市许可持有人和药品生产企业。所以这道题最佳答案为D.药品上市许可持有人。

第138题

下列属于申请医保定点零售药店应具备的条件是

A.在注册地址正式经营至少6个月

B.至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订3年以上劳动合同且在合同期内

C.至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专职医保管理人员负责管理医保费用，签订无定期合同

D.按GSP要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识

参考答案：D

解析：

申请医保定点的零售药店应当具备的条件取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点:①在注册地址正式经营至少3个月；②至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内；③至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内；④按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识；⑤具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度；⑥具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码；⑦符合法律法规和省级及以上医疗保障主管部门规定的其他条件。

第139题

根据《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》，经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书（    ）中予以说明、展示。

A.【特殊人群用药】

B.【警示语】

C.【不良反应】

D.【注意事项】

参考答案：A

解析：

【特殊人群用药】经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书【特殊人群用药】中予以说明、提示。

第140题

根据《化妆品监督管理条例》，负责国产普通化妆品上市销售前备案管理的部门

A.设区的市级市场监督管理部门

B.县级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

参考答案：C

解析：

特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。