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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第203题
“其他严重情节”的情形是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
“其他严重情节”:①引发较大突发公共卫生事件的;②生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的。
第204题 根据《药品管理法》，下列情形不属于“未取得药品批准证明文件生产药品”的是
A.2022年4月，国家药品监督管理部门受理了甲申报的新药化学药E片剂的注册申请；5月，甲以国家药品监督管理部门已受理为由，生产该药品
B.2022年8月，国家药品监督管理部门依法注销了丙的化学药D胶囊剂的药品批准证明文件，丙立即终止了与乙签订的该药品的委托生产协议，但乙仍继续生产该药品
C.2022年4月，中成药B糖浆剂因监督抽验不合格，被监管部门要求暂停该药品的生产、销售和使用；5月，甲仍在生产该药品，但未再销售
D.2022年8月，国家药品监督管理部门依法注销了丙的化学药D胶囊剂的药品批准证明文件，丙立即停止了该药品的生产活动，并在一周内销售完已上市的该药品
参考答案：D
解析：
A选项国家药品监督管理部门受理了甲申报的新药化学药E片剂的注册申请，但还没有批准，属于“未取得药品批准证明文件生产药品”。B选项乙属于“未取得药品批准证明文件生产药品”。C选项中成药B糖浆剂因监督抽验不合格，被监管部门要求暂停该药品的生产、销售和使用，甲仍在生产该药品，属于“未取得药品批准证明文件生产药品”。D国家药品监督管理部门依法注销了丙的化学药D胶囊剂的药品批准证明文件，丙立即停止了该药品的生产活动，不属于“未取得药品批准证明文件生产药品”。
第205题 下列情形符合药品管理要求的是
A.2022年1月，甲委托乙生产化学药A片剂，经甲同意，乙同时销售该药品
B.2021年1月，乙委托丙生产化学药C胶囊剂，并委托丁销售丙生产的该药品
C.2020年8月，甲从丁处购进中药饮片用于本企业生产，将未用完的中药饮片销售给戊
D.2022年1月，由于市场上中成药B糖浆剂供不应求，甲委托乙生产该药品，并委托丁销售
参考答案：B
解析：
药品上市许可持有人只能委托药品经营企业销售，受托生产药品的生产企业不得销售相应药品，A错误，B正确。甲生产中药饮片应购进中药材为原料，C错误。甲和乙的生产范围均不包括中成药，D错误。
A.戊涉嫌销售劣药，依据《药品管理法》第一百一十七条的规定，没收50盒中成药B糖浆剂，并处罚款10万元
B.戊未有效履行对陈列药品的有效期管控，涉嫌违反药品经营质量管理规范，依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，没收50盒中成药B糖浆剂，责令限期改正，给予警告
C.戊涉嫌陈列过期药品，但鉴于无实际售出行为，未造成危害公众健康的不良后果，依据《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，没收50盒中成药B糖浆剂，但免于对其处以其他行政处罚
D.戊将过期药品与合格药品混放陈列，媒体报道后引发社会关注，情节严重，依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，没收50盒中成药B糖浆剂，并吊销其药品经营许可证
参考答案：A
解析：
B糖浆剂（有效期至2022年2月28日），2022年3月16日检查时，此药品已属于超过有效期的药品，仍摆放在非处方药陈列区，所以界定为劣药来进行处罚。
第207题 结合题目提供的信息，下列说法正确的是
A.甲持有的化学药A片剂获批成为“双跨”药品，则该药品处方药【功能主治】范围应当包括该药品非处方药【功能主治】范围
B.乙拟零售其持有的化学药C胶囊剂，认为根据该药品品种分类特点，无须取得药品经营许可证
C.医师根据某患者病情，开具化学药D胶囊剂的处方，并告知患者治疗所需的化学药C胶囊剂为非处方药，只能至戊处购买
D.甲将中成药B糖浆剂销售给戊，委托丁运输与储存：戊如按合同约定退货，其购进退出的该药品也可以委托丁运输至甲
参考答案：D
解析：
“双跨”药品分别按照处方药与非处方药管理，处方药【功能主治】范围不应包括该药品非处方药【功能主治】范围，A错误。乙药品上市许可持有人自行零售药品，需要取得《药品经营许可证》，B错误。
医师根据某患者病情，开具化学药D胶囊剂的处方，并告知患者治疗所需的化学药C胶囊剂为非处方药，只能至戊处购买，C错误。只有D是正确的。
第208题 甲发现乙销售药品有违法行为，下列关于甲企业采取的措施说法，错误的是
A.甲发表申明，已警告乙企业，因此乙的违法行为与甲无关
B.甲及时制止乙企业违法行为
C.甲将乙企业违法行为立即报告所在地县级药品监督管理部门
D.若发现严重违法行为，甲立即停止为乙企业提供网络交易平台服务
参考答案：A
解析：
药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。如发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》等药品经营管理法规文件规定的行为，药品网络交易第三方平台提供者应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务。
第209题 乙企业销售丙医疗机构配制的医疗机构制剂，应承担的法律责任为
A.按《药品管理法》第一百二十九条规定，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的予以处罚
B.按销售假药予以处罚
C.按销售劣药予以处罚
D.按无证销售药品予以处罚
参考答案：D
解析：
无证生产、经营药品的法律责任：根据《药品管理法》第115条的规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括己售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
第210题 根据上述材料，如药品外包装需修改，下列不符合规定的是
A.药品专用标识颜色修改为绿色OTC
B.药品商品名字体以单字面积计修改为通用名称所用字体的二分之一
C.药品通用名称颜色由亮白色修改为红色
D.药品通用名称字体由草书改为楷书
参考答案：C
解析：
药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。
第211题 下列属于药品标签可以印刷的是
A.企业形象标志
B.驰名商标
C.原装正品
D.印刷企业
参考答案：A
解析：
药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。
第212题 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品上市许可持有人按规定修改药品说明书、标签，应由
A.国家药品监督管理部门核准
B.国家药品监督管理部门备案
C.省级药品监督管理部门核准
D.省级药品监督管理部门备案
参考答案：A
解析：
药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，修改药品说明书、标签也应由国家药品监督管理部门予以核准。
第213题 根据上述材料，下列关于A药品说明书的说法，错误的是
A.A药品说明书应当列出所用的全部辅料名称
B.A药品说明书应当列出全部活性成分
C.A药品说明书须对处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
D.A药品说明书应当列出药品生产工艺
参考答案：D
解析：
抗菌药A为注射剂，药品说明书应当列出全部活性成分及所用的全部辅料名称，AB正确。
药品说明书须对处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明，C正确。
药品说明书不列药品生产工艺，D错误。
第214题 根据上述材料，医疗机构针对A抗菌药物产生的细菌耐药超过30%，应采取的措施为
A.及时将预警信息通报本医疗机构医务人员
B.应当慎重经验用药
C.应当参照药敏试验结果选用
D.应当暂停针对此目标细菌的临床应用
参考答案：A
解析：
医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施:①主要目标细菌耐药率超过30%。的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
第215题 下列关于该乡村中医药技术人员自种、自采、自用的说法，错误的是
A.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药不得上市流通
B.将自种、自采、自用中药材加工成中药制剂供患者使用
C.禁止自种、自采、自用濒稀野生植物药材
D.仅在甲所在村医疗诊所使用
参考答案：B
解析：
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药：②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；⑧国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
第216题 乡村中医药技术人员向所在地政府报告，在该地开办中药材专业市场，当地政府认为该建议可以带动当地经济，随即进行申请，但未通过申请，下列关于不予通过的说法，正确的是
A.不符合《中药材管理法》
B.不符合《关于进一步加强中药材管理的通知》
C.不符合《药品管理法》及其实施条例规定
D.不符合《中药材生产质量管理规范》
参考答案：B
解析：
2013年10月9日，原国家食品药品监督管理总局等部门印发的《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监[2013]208号）指出：除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
第217题
关于医疗机构药事管理正确的是
A.以患者为中心
B.以临床药学为基础
C.以药品供应为中心
D.医疗机构药事管理是对医疗机构药事的综合管理
参考答案：ABD
解析：
“医疗机构药事管理，是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。医疗机构药事管理是对医疗机构药事的综合管理。
第218题
有关抗菌药物遴选和定期评估制度的说法，正确的有
A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录
B.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
C.清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
D.按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后5日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案
参考答案：ABC
解析：
按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。
第219题
下列属于一级保护的中药品种有
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.用于预防和治疗特殊疾病的
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
参考答案：ABC
解析：
申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。
第220题
《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，其处罚包括
A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予注册
B.作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统
C.取消执业药师职业资格证书
D.处5万元以上10万元以下罚款
参考答案：AB
解析：
根据《执业药师职业资格制度规定》第二十八条第二款规定，严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。另外，根据《执业药师注册管理办法》第三十五条规定，执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。