第241题

根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是

A.药品用法可以用规范的中文、英文书写，不得使用其他语言或缩写体

B.每张处方只限一名患者用药，字迹清楚，不得涂改

C.药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用规范的英文名称书写

D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名

参考答案：A

解析：

本题考查处方的书写要求。

药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。由此可见，选项A的说法是错误的。

第242题

国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是

A.外科用手术刀、皮肤缝合钉、手术显微镜

B.血压计、避孕套、无菌医用手套

C.体外反搏装置、微波手术刀、集液袋

D.心电图机、检查手套、助听器

参考答案：B

解析：

本题考查医疗器械的分类。

A选项中的外科用手术刀属于一类医疗器械，C选项中体外反搏装置和微波手术刀属于三类医疗器械，集液袋属于一类医疗器械；D选项中检查手套属于一类医疗器械。“血压计、避孕套、无菌医用手套”均为二类医疗器械。

第243题

根据《药品管理法》第一百一十八条的规定，生产，销售劣药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处

A.所获收入30%以上一倍以下罚款

B.所获收入一倍以上三倍以下罚款

C.收入30%以上三倍以下罚款

D.所获收入一倍以上五倍以下罚款

参考答案：C

解析：

本题考查生产、销售、使用劣药的法律责任。

根据（药品管理法》第一百一十八条的规定，生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。因此，本题的正确答案是“收入30%以上三倍以下罚款”。

第244题

关于医疗机构的药事管理于药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是

A.该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门

B.该委员会日常工作由药学部门负责

C.该委员会主任委员应当是医疗机构负责人

D.二级以上医院应当设立该委员会

参考答案：A

解析：

本题考查医疗机构药事管理机构的设置与组织架构。

药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。因此，选项A的说法是错误的。

第245题

据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是

A.药品监督管理部门接到投诉举报的，可以开展飞行检查

B.药品监督管理部门派出的检查组，应当由2名以上检察人员组成

C.检察人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件

D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查

参考答案：D

解析：

本题考查药品飞行检查。

被检查单位对药品监督管理部门组织实施的药品飞行检查应予以配合、不得逃避、拒绝或阻碍。并没有要求被检查单位立即暂停生产经营活动，因此选项D的说法是错误的。

第246题

下列关于药品包装、标签、说明书管理的说法，正确的是

A.药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注

B.药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

C.仅处方药说明书中要求有[孕妇及哺乳期妇女用药] [儿童用药] [老年药][临床试验] [药理毒理] 项目

D.药品的最小销售单元包装属于内包装，必须按照规定印有或者贴有标签附有说明书

参考答案：C

解析：

本题考查药品包装、标签和说明书的管理规定。

药品标签中的有效期应按照年、月、日的顺序标注，可标注到月也可以标注到日，故A错误；药品内标签是指直接接触药品包装的标签，B错误；内包装是指直接与药品接触的包装，D错误。选项C的说法是正确的。

第247题

关于药品出口管理的说法，错误的是

A.为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人，药品生产企业当建立出口药品档案

B.对于短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口

C.对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售证明

D.对于已在我国注册的药品，省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区内药品出口型企业出具药品出口销售证明

参考答案：C

解析：

本题考查药品出口管理。

未在我国注册的药品，提供相应资料，可以出具药品出口销售证明，C选项说法错误。

第248题

企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是

A.药品委托生产

B.疫苗委托储存、配送

C.药品委托销售

D.中药饮片委托运输

参考答案：D

解析：

本题考查药品生产、经营、储存运输等环节与委托相关的知识点。

药品委托生产和委托销售，均不得再次委托；在涉药储运行为管理中只提到了接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输，其他药品无此要求，即其他药品可以再次委托储存、运输。由此可以得出，本题答案为“中药饮片委托运输”。

第249题

根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要的说法，错误的是

A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素

B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续

C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施

D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程

参考答案：B

解析：

本题考查药物临床试验基本要求。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。选项B的说法错误。

第250题

药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，下列关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是

A.执业药师应当向个人消费者提供用药咨询，处方、审核、调配、核对、用药指导等药学服务

B.药品零售连锁企业总部的企业负责人是企业药学服务质量的主要负责人

C.销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确，不得超出规定的剂量

D.执业药师应当接受相关法律法规，药品知识等内容的岗前培训，并在《药品经营许可证》许可周期内接受不少于一次的继续培训

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营行为管理。

药学服务人员应当接受相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等内容的岗前培训，并每年接受继续培训，确保能正确理解并履行药学服务职责。故D错误。

第251题

关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是

A.县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈

B.国家药品监督管理部门开展处方药与非处方药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理

C.非处方药的有效性包括用药对象明确、适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点

D.从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药

参考答案：A

解析：

本题考查处方药与非处方药的转换与评价。

省药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向国家药品监督管理部门反馈。选项A错在药监部门的级别。

第252题

某县药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时，发现该医院将本院配制的中药制剂上市销售，涉及货值金额5.7万元，该县药品监督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的罚款。下列罚款金额符合《药品管理法》规定的是

A.8.55万元

B.22.8万元

C.34.2万元

D.50万元

参考答案：B

解析：

本题考查医疗机构向市场销售制剂的法律责任。

根据《药品管理法》第133条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。本题不属于情节严重情形，处2-5倍罚款，选项B的罚款金额最符合。

第253题

根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是

A.国家规定需纳入药食同源目录的中药材

B.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

参考答案：A

解析：

本题考查自种自材自用中草药的管理规定。

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药：②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。通过排除法，可以选出本题的正确答案是A。

第254题

根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过

A.20天

B.30天

C.60天

D.90天

参考答案：B

解析：

本题考查医疗机构药品集中采购管理。

医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。故本题的正确答案是30天。

第255题

根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项，应当承担的法律责任是

A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品经营许可证

B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5万元以上50万元以下的罚款

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证

D.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款

参考答案：C

解析：

本题考查违反药品经营管理要求的法律责任。

根据《药品管理法》第130条的规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。故本题的正确答案是C。

第256题

关于药品经营许可证管理说法错误的是

A.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理

B.药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证

C.药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请

D.药品经营企业改变经营方式、改变经营类别、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营许可证的管理。

企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。不包括改变经营类别，故D错误。

第257题

下列关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是

A.应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据

B.应当承担药品上市许可持有人主体责任，保证疫苗质量，不得委托生产

C.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录

D.应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验

参考答案：B

解析：

本题考查疫苗的生产管理。

疫苗可以委托生产，选项B错误。

第258题

关于医疗机构采购药品质量管理和进货检查验收制度的说法，错误的是

A.应当逐批验收购进药品，建立真实、完整的药品验收记录

B.经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品

C.留存的资料和销售凭证，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品

参考答案：C

解析：

本题考查医疗机构采购药品质量管理和进货检查验收制度。

对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。选项C说法错误。

第259题

根据《食品安全法实施条例》，下列说法错误的是

A.保健食品不得在大众媒体上宣传保健功能

B.不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地方标准

C.列入保健食品原料目录的原料，只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产

D.首次进口的，属于补充维生素等营养物质的保健食品应当报国务院食品安全监督管理部门备案

参考答案：A

解析：

本题考查保健食品的管理。

不得在大众媒介宣传广告的有：处方药、特殊医学用途配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品，不包括保健食品，因此错误的选项是A。

第260题

下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是

A.体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人

B.药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员

C.药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人

D.药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员

参考答案：C

解析：

本题考查药品生产企业、经营企业和医疗机构的人员资质要求。

药品批发企业质量负责人要求具有执业药师资格+本科+三年质管经验；批发企业的质量管理部门负责人要求具有执业药师资格+3年质管经验，零售连锁总部要求同批发企业。故本题的正确答案是C选项。