单选题：

根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是

A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础

B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系

C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制

D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价

参考答案：A

解析：

“十四五”国民健康规划重点任务。关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务。

（1）保障药品质量安全：完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价。建立符合中药特点的质量和疗效评价体系。构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制，推动信息化追溯体系建设，实现重点类别来源可潮、去向可追。

（2）夯实中医药高质量发展基础开展中医药活态传承、古籍文献资源保护与利用。提升中医循证能力。促进中医药科技创新。加快古代经典名方制剂研发。加强中药质量保障，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系。推动教育教学改革，构建符合中医药特点的人才培养模式。健全中医医师规范化培训制度和全科医生、乡村医生中医药知识培训机制。

单选题：

关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是

A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备

B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判

C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围

D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围

参考答案：C

解析：

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，A错误。独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，B错误。含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围，C正确。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。D错误。

单选题：

根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

参考答案：A

解析：

执业药师注册内容包括执业地区、执业类别、执业范围、执业单位。执业地区为省、自治区、直辖市；执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业单位为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位。

单选题：

根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为

A.5000 元以下

B.1000 元以下

C.3000 元以下

D.10000 元以下

参考答案：C

解析：

行政处罚简易程序（当场处罚程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

单选题：

下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是

A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动

B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗

C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动

D.血液制品的进出口审批及监督管理

参考答案：C

解析：

药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动，市县级药品监督管理部门监督管理。A错误。

疫苗上市许可持有人委托配送疫苗的，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门应当及时进行公告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。接受委托配送的企业不得再次委托。B错误。

单选题：

关于药品标准的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准

C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等

D.《中华人民共和国药典》的现行版本为 2020 年版

参考答案：B

解析：

药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最低标准。

单选题：

药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是

A.3日内

B.5日内

C.10日内

D.7日内

参考答案：D

解析：

当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

单选题：

国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是

A.《基本医疗卫生与健康促进法》

B.《价格法》

C.《药品管理法》

D.《反垄断法》

参考答案：C

解析：

禁止给予医药回扣等不正当利益是《药品管理法》规定的;

禁止实施垄断协议和滥用市场支配地位是《反垄断法》规定的;

禁止捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等不正当价格行为是《价格法》规定的;

禁止以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标是《基本医疗卫生健康促进法》规定的。

单选题：

根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是

A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持 10 厘米以上距离

B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查

C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能

D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输

参考答案：A

解析：

冷藏、冷冻药品在库储存和运输期间码放除符合药品GSP要求外，储存药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品与冷藏车厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

单选题：

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是

A.潞党参口服液

B.保妇康凝胶

C.蒲地蓝消炎片

D.血府逐瘀丸

参考答案：D

解析：

2019年12月1日新修订《药品管理法》实施以来，国家药品监督管理部门2020年已完成40个药品由处方药转换为非处方药，2021 年已完成25个药品由处方药转换为非处方药。2022年，经国家药品监督管理部门论证和审核，潞党参口服液、散痛舒胶囊、奥美拉唑肠溶片、硫酸氨基葡萄糖钾片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、蒲地蓝消炎片和红花逍遥片等药品由处方药转换为非处方药。