第1题

根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是

A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础

B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系

C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制

D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价

参考答案：A

解析：

“十四五”国民健康规划重点任务。关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务。

（1）保障药品质量安全：完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价。建立符合中药特点的质量和疗效评价体系。构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制，推动信息化追溯体系建设，实现重点类别来源可潮、去向可追。

（2）夯实中医药高质量发展基础开展中医药活态传承、古籍文献资源保护与利用。提升中医循证能力。促进中医药科技创新。加快古代经典名方制剂研发。加强中药质量保障，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系。推动教育教学改革，构建符合中医药特点的人才培养模式。健全中医医师规范化培训制度和全科医生、乡村医生中医药知识培训机制。

第2题

关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是

A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备

B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判

C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围

D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围

参考答案：C

解析：

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，A错误。独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，B错误。含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围，C正确。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。D错误。

第3题

根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

参考答案：A

解析：

执业药师注册内容包括执业地区、执业类别、执业范围、执业单位。执业地区为省、自治区、直辖市；执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业单位为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位。

第4题

根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为

A.5000 元以下

B.1000 元以下

C.3000 元以下

D.10000 元以下

参考答案：C

解析：

行政处罚简易程序（当场处罚程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

第5题

下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是

A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动

B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗

C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动

D.血液制品的进出口审批及监督管理

参考答案：C

解析：

药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动，市县级药品监督管理部门监督管理。A错误。

疫苗上市许可持有人委托配送疫苗的，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门应当及时进行公告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。接受委托配送的企业不得再次委托。B错误。

第6题

关于药品标准的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准

C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等

D.《中华人民共和国药典》的现行版本为 2020 年版

参考答案：B

解析：

药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最低标准。

第7题

药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是

A.3日内

B.5日内

C.10日内

D.7日内

参考答案：D

解析：

当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

第8题

国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是

A.《基本医疗卫生与健康促进法》

B.《价格法》

C.《药品管理法》

D.《反垄断法》

参考答案：C

解析：

禁止给予医药回扣等不正当利益是《药品管理法》规定的;

禁止实施垄断协议和滥用市场支配地位是《反垄断法》规定的;

禁止捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等不正当价格行为是《价格法》规定的;

禁止以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标是《基本医疗卫生健康促进法》规定的。

第9题

根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是

A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持 10 厘米以上距离

B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查

C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能

D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输

参考答案：A

解析：

冷藏、冷冻药品在库储存和运输期间码放除符合药品GSP要求外，储存药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品与冷藏车厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

第10题

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是

A.潞党参口服液

B.保妇康凝胶

C.蒲地蓝消炎片

D.血府逐瘀丸

参考答案：D

解析：

2019年12月1日新修订《药品管理法》实施以来，国家药品监督管理部门2020年已完成40个药品由处方药转换为非处方药，2021 年已完成25个药品由处方药转换为非处方药。2022年，经国家药品监督管理部门论证和审核，潞党参口服液、散痛舒胶囊、奥美拉唑肠溶片、硫酸氨基葡萄糖钾片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、蒲地蓝消炎片和红花逍遥片等药品由处方药转换为非处方药。

第11题

药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是

A.经营类别

B.经营地址

C.经营条件

D.经营范围

参考答案：A

解析：

从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

第12题

关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议

B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员

C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

参考答案：A

解析：

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。

第13题

根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是

A.±0.5°C

B.±0.1°C

C.±1.0°C

D.±1.5°C

参考答案：A

解析：

验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其最大允许误差为±0.5℃，并经法定计量机构校准，校准证书复印件为验证报告的必要附件。

系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合要求。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃。

第14题

根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于

A.2年

B.3年

C.1年

D.5年

参考答案：D

解析：

疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

第15题

根据《长期处方管理规范(试行)》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过

A.4周

B.8周

C.12 周

D.24周

参考答案：C

解析：

定点医药机构可为符合条件的患者开具长期处方，最长可开具12周。

第16题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是

A.销售胰岛素未配备冷藏设备

B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区

C.向个人消费者销售药品未开具发票

D.处方药与非处方药未做到分区陈列

参考答案：A

解析：

药品零售的质量管理有关检查项目，含严重缺陷项目（**）8项，涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**12101经营条件与经营范围规模相适应、**14504经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、**14807仓库配备冷藏药品专用储存设备、**15209购进药品索取发票、**15211发票内容与付款流向等一致。

第17题

关于仿制药注册要求的说法，错误的是

A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品

B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致

C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请

D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批

参考答案：B

解析：

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

第18题

关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》

C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应

D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作

参考答案：D

解析：

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

第19题

负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A.医疗机构学术委员会

B.医疗机构医务部门

C.医疗机构药学部门

D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 (组)

参考答案：D

解析：

药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、，法规、规章。审核制定本医疗机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施：②制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本医疗机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；⑧向公众宣传安全用药知识等。

第20题

根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于

A.与特殊用药人群有关的警示语

B.与成分、剂量、疗程有关的警示语

C.与不良反应有关的警示语

D.与注意事项有关的警示语

参考答案：B

解析：

(1) 与成分、剂量、疗程有关的警示语。示例:①本品含x x x,，不可超剂量或长期服用。②本品为中西药复方制剂，含化学药品成分x x x,对该成分过敏者禁用。

(2)与特殊用药人群有关的警示语。示例: ①运动员慎用。②孕妇、哺乳期妇女禁用。③婴幼儿禁用。

(3) 与不良反应有关的警示语。示例:本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应当立即停药并及时救治。

(4) 与注意事项有关的警示语。示例:避免本品与含x x x的药品同时使用。