单选题：

药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是

A.经营类别

B.经营地址

C.经营条件

D.经营范围

参考答案：A

解析：

从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

单选题：

关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议

B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员

C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

参考答案：A

解析：

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。

单选题：

根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是

A.±0.5°C

B.±0.1°C

C.±1.0°C

D.±1.5°C

参考答案：A

解析：

验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其最大允许误差为±0.5℃，并经法定计量机构校准，校准证书复印件为验证报告的必要附件。

系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合要求。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃。

单选题：

根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于

A.2年

B.3年

C.1年

D.5年

参考答案：D

解析：

疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

单选题：

根据《长期处方管理规范(试行)》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过

A.4周

B.8周

C.12 周

D.24周

参考答案：C

解析：

定点医药机构可为符合条件的患者开具长期处方，最长可开具12周。

单选题：

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是

A.销售胰岛素未配备冷藏设备

B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区

C.向个人消费者销售药品未开具发票

D.处方药与非处方药未做到分区陈列

参考答案：A

解析：

药品零售的质量管理有关检查项目，含严重缺陷项目（**）8项，涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**12101经营条件与经营范围规模相适应、**14504经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、**14807仓库配备冷藏药品专用储存设备、**15209购进药品索取发票、**15211发票内容与付款流向等一致。

单选题：

关于仿制药注册要求的说法，错误的是

A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品

B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致

C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请

D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批

参考答案：B

解析：

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

单选题：

关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》

C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应

D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作

参考答案：D

解析：

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

单选题：

负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A.医疗机构学术委员会

B.医疗机构医务部门

C.医疗机构药学部门

D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 (组)

参考答案：D

解析：

药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、，法规、规章。审核制定本医疗机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施：②制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本医疗机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；⑧向公众宣传安全用药知识等。

单选题：

根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于

A.与特殊用药人群有关的警示语

B.与成分、剂量、疗程有关的警示语

C.与不良反应有关的警示语

D.与注意事项有关的警示语

参考答案：B

解析：

(1) 与成分、剂量、疗程有关的警示语。示例:①本品含x x x,，不可超剂量或长期服用。②本品为中西药复方制剂，含化学药品成分x x x,对该成分过敏者禁用。

(2)与特殊用药人群有关的警示语。示例: ①运动员慎用。②孕妇、哺乳期妇女禁用。③婴幼儿禁用。

(3) 与不良反应有关的警示语。示例:本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应当立即停药并及时救治。

(4) 与注意事项有关的警示语。示例:避免本品与含x x x的药品同时使用。