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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一
B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药
C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制
D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求
参考答案：D
解析：
申请人药品上市注册前，应当完成药学、药理学和药物临床试验等相关研究工作。从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice，GLP）、药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice，GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。
A.国家市场监督管理总局
B.国家卫生健康委员会
C.国家药品监督管理局
D.国家中医药管理局
参考答案：C
解析：
国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管
B.包括 2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品
C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册
D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3 年
参考答案：A
解析：
特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。
A.擅自添加防腐剂、辅料的药品
B.被污染的药品
C.成分不符合国家药品标准的药品
D.未注明或者更改产品批号的药品
参考答案：C
解析：
根据《药品管理法》第九十八条第三款的规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品：③未标明或者更改有效期的药品：④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。
成分不符合国家药品标准的药品为假药，不是劣药。
A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况
B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁
C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局站发布召回信息
D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存 5年且不得少于药品有效期后 1年
参考答案：C
解析：
实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省级药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。
根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是
A.公安机关处 10日的拘留
B.处违法行为发生期间自本单位所获收入 5 倍的罚款
C.终身禁止从事药品生产经营活动
D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入
参考答案：B
解析：
根据《药品管理法》第118条第1款规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品
B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准
C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素
D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》
参考答案：D
解析：
进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向省级药品监督管理局申请《进口准许证》。
A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证
B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有入应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性
C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等 5种
D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等
参考答案：C
解析：
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。
根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是
A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等
B.目录更新调整的时间原则上不短于 3 年，纳入目录管理的药品品种一般为30个
C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满 1 年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高
D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品
参考答案：D
解析：
2021年9月3日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》( 国卫办医函[2021]474号)，明确纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。目录的调整共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。
A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求
B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则
C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性
D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变
参考答案：C
解析：
已上市中药的变更应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的有关要求。
已上市中药的变更具体要求如下：①变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。对于已有同品种上市的，所申请的规格一般应当与同品种上市规格-致。②生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变。生产设备的选择应当符合生产工艺及品质保障的要求。③对主治或者适用人群范围进行删除的，应当说明删除该主治或者适用人群范围的合理性，一般不需开展临床试验。
国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理局规定条件的中药材品种，实行
A.生产批号管理
B.批准文号管理
C.第三方认证管理
D.生产许可管理
参考答案：B
解析：
国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
A.是以人体(患者或健康受试者) 为对象的试验
B.是确定药物疗效与安全性的系统性试验
C.属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段
D.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和V期临床试验
参考答案：D
解析：
新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。
根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告监督管理的说法，错误的是
A.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当在 10 个工作日内向社会公开包括广告批准文号和广告批准文号有效期等内容
B.产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年
C.药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件或者生产许可文件最短的有效期一致
D.广告批准文号的文书格式: ＿药广审(视/声/文)第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日
参考答案：B
解析：
新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。自2020年3月1日起，广告批准文号的文书格式：药／械／食健／食特广审（视／声／文）第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。
根据《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，我国鼓励药品流通行业兼并重组，推进药品零售连锁化经营，实现到 2025 年末药品零售连锁率接近
A.70%
B.60%
C.80%
D.90%
参考答案：A
解析：
鼓励兼并重组，推进药品零售连锁化经营，实现到2025年末药品零售连锁率接近70%。
A.国产第三类医疗器械
B.国产第一类医疗器械
C.国产第二类医疗器械
D.进口第二类医疗器械
参考答案：B
解析：
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
根据短缺药品报告制度，列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施
A.3个月前
B.1个月前
C.6个月前
D.2个月前
参考答案：C
解析：
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。
A.召回药品存在的质量问题或者安全隐患
B.药品生产销售情况及拟召回的数量
C.药品召回后的处理措施
D.召回信息的公布途径和范围
参考答案：A
解析：
召回计划应当包括以下内容：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径和范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。
A.13%
B.15%
C.20%
D.8%
参考答案：C
解析：
医疗机构药事管理规定》要求，医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
根据《关于加强注射用 A 型肉毒毒素管理的通知》，关于生产经营使用注射用A型肉毒毒素的说法，正确的是
A.药品生产企业生产注射用 A 型肉毒毒素应当制定季度生产计划
B.药品零售连锁企业门店不得经营注射用A 型肉毒毒素
C.具有麻醉药品定点经营资格的药品批发企业可以经营注射用A型肉毒毒素
D.药品批发企业可以将注射用A型肉毒毒素销售至美容机构
参考答案：B
解析：
药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产。A错误。
注射用A 型肉毒毒素不得零售，B正确。
注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。CD错误。
根据《药品经营质量管理规范附录 6:药品零售配送质量管理》，关于开展配送活动的主体在包装等具体配送操作流程要求的说法，错误的是
A.根据药品体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料
B.药品需独立包装，不得与保健食品合并包装
C.使用封签在封口处或者其他适当位置进行封口操作
D.在包装件外部加贴寄递配送单，寄递配送单可做封签使用
参考答案：B
解析：
提出开展配送活动的主体在包装等具体配送操作的流程要求：药品需独立包装，不得与除医疗器械、保健食品外的其他产品合并包装；根据药品体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中的药品质量安全；药品及销售单据装入包装物行外形固定后，使用封签在封口处或者其他适当位置进行封口操作；在包装件外部加贴寄递配送单，寄递配送单至少需载明药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求(如常温、阴凉、冷藏、冷冻等)等信息，寄递配送单可做封签使用；包装件存放于药品零售企业专门设置的待配送区，待配送区符合所配送药品的贮藏条件。