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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第82题
查用药合理性，对
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
第85题
负责组织制定修订国家药品标准的机构是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
承担直接接触药品的包装材料与容器检验检测工作的机构是中国食品药品检定研究院；承担药品注册现场检查的机构是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心；负责组织制定修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。
第87题
保证在正常使用商品的情况下，应当具有的质量、性能、用途的有效期限，履行
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
接受监督的义务：经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。消费者的监督事项可能涉及消费者的各项权利。
保证质量的义务：经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。
第91题 药品监督管理部门监督检查发现，甲没有实体经营场所，主要通过网络销售药品。针对甲的上述情形，药品监督管理部门应当定性为
A.不符合药品经营机构的制度要求
B.不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般
C.提供虚假承诺骗取许可
D.超经营方式销售药品
参考答案：C
解析：
甲没有实体经营场所，审批时按照告知承诺制取得许可，是提供虚假承诺骗取许可的行为。
第92题 药品监督管理部门监督检查发现，甲通过微信接收消费者订单后，将购药款转入乙，由乙快递配送至消费者。消费者需要发票的，由乙开具。根据上述情形，药品监督管理部门对乙可作出的行政决定是
A.认定乙违反票、货一致原则,严重违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚
B.认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚
C.认定乙非法提供经营场所给甲，违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚
D.认定乙应当知道甲不具备经营条件，依然为其提供药品，按照《药品流通监督管理办法》向非法渠道销售药品的规定给予处罚
参考答案：B
解析：
乙是药品批发企业，不得将药品直接销售给个人消费者，认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚。
第93题 药品监督管理部门监督检查发现，甲雇人从医疗机构凭处方获取某医疗机构制剂,拟通过微信群销售。针对上述情形，药品监督管理部门认定甲违法销售医疗机构制剂,按照《药品管理法》应当定性为
A.从非法渠道购进药品
B.销售假药
C.违反《药品经营质量管理规范》
D.销售未经批准生产的药品
参考答案：A
解析：
本题考查从非法渠道购进药品的定性。购进超出经营企业经营范围或者生产企业自产范围以外的药品的，属于从非法渠道购进药品情形。
第94题 甲经调研发现药品网络销售发展趋势向好，网络销售多为甲类非处方药。甲拟增加经营甲类非处方药，为此需要配备执业药师，下列做法错误的是
A.聘用刚获得执业药师资格的B到甲注册执业工作
B.甲与J县药品零售企业丙协商同意，让其所属执业药师A 变更注册至甲执业
C.甲联系J县药品零售企业丙的执业药师A,告知J县药品监督管理部门执业药师A为“兼职执业”
D.甲私下联系J县药品零售企业丙的执业药师A，承诺高薪并促使其离职后变更注册至甲执业
参考答案：C
解析：
“兼职执业”属于执业药师的挂证行为，做法错误。
第95题 由于该“XX散”临床用量大，甲的制剂室配制能力已不能满足需求，拟委托省内某中药生产企业乙配制，就如何办理委托配制手续的问题，甲向当地药品监督管理部门咨询。下列答复正确的是
A.由甲向S省药品监督管理部门办理审批手续
B.由乙向S省药品监督管理部门办理备案手续
C.由乙向S省药品监督管理部门办理审批手续
D.由甲向S省药品监督管理部门办理备案手续
参考答案：D
解析：
医疗机构委托配制中药制剂，向委托方省级药品监督管理部门备案。
第96题 药品监督管理部门对甲在某互联网平台直播间销售“XX散”的行为进行处罚,正确的是
A.该行为违反《药品管理法》，没收违法所得，吊销医疗机构制剂许可证
B.该行为违反《药品管理法》，责令改正,没收违法销售的药品和违法所得，并处15万元罚款
C.该行为违反《药品管理法》，责令改正,给予警告,没收违法所得
D.该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得,并处7.2万元罚款
参考答案：B
解析：
本题考查医疗机构向市场销售制剂的法律责任。根据《药品管理法》第133条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。本题不属于情节严重情形，处2-5倍罚款，选项B的罚款金额最符合。
第97题 药品A 的批准文号格式正确的是
A.国药准字HX202100XX
B.国药准字HJ202100XX
C.国药准字HJ201600XX
D.国药准字H202100XX
参考答案：D
解析：
药品A是化学药品，所以批准文号格式为国药准字H202100XX。
A.乙应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》
B.在产能有限、临床急需的前提下，乙可以再委托第三方生产相关产品
C.作为产品质量责任主体，甲负责委托产品的出厂放行和上市放行
D.甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构
参考答案：A
解析：
乙受委托生产药品，不得再委托第三方生产相关产品，B错误。
甲是药品上市许可持有人，负责委托产品的上市放行，出厂放行由药品生产企业负责。C错误。
甲应设置药品质量管理部门和质量检验机构，D错误。
A.责令丙就有关情况联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用
B.责令丙就有关情况联系乙，乙再联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用
C.责令改正，没收涉事疫苗，予以监督销毁，并处30万元的罚款
D.责令改正，给予警告，没收涉事疫苗，予以监督销毁
参考答案：C
解析：
根据《疫苗管理法》第八十五条第一款规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款
第100题 检查发现丙存放在冰箱内的疫苗B（货值金额1200元）已过有效期，丙说明该疫苗系从乙处获取，拟用于预防接种工作。针对上述情形，药品监督管理部门对丙可作出的行政处罚是
A.没收涉事疫苗，并处2.4万元的罚款
B.没收涉事疫苗，并处500万元的罚款
C.没收涉事疫苗，并处150万元的罚款
D.没收涉事疫苗，责令改正，并通报所在地卫生健康主管部门
参考答案：B
解析：
疫苗B超过有效期，是劣药。生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。