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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第161题
为保障参保人员基本医疗保险之外个人负担的符合社会保险相关规定的医疗费用，给予进一步保障的制度安排是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
国家医疗保障基本制度包括基本医疗保险、补充医疗保险和医疗救助制度。
补充医疗保险制度：补充医疗保险保障参保群众基本医疗保险之外个人负担的符合社会保险相关规定的医疗费用。制度安排有三种:①对居民医保参保患者发生的符合规定的高额医疗费用给予进一步保障的城乡居民大病保险;②对参保职工发生的符合规定的高额医疗费用给予进一步保障的职工大额医疗费用补助;③公务员医疗补助。
第164题
属于关门停产的情形是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；⑤其他不配合检查的情形。
第167题
《医疗用毒性药品管理办法》属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
《药品医疗器械飞行检查办法》属于部门规章；《药品管理法》属于法律；《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规。
第169题
承担疫苗严重不良事件原因的实验研究工作的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
国家中药品种保护审评委员会目前与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位，负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。③负责医疗器械标准管理相关工作。
第171题
对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
常规检查：是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。
有因检查：是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。
第174题
医疗器械生产企业做出医疗器械召回（二级）决定，应当通知到有关医疗器械经营企业、使用单位的期限是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
第177题
属于药品批发企业和药品零售企业共有的缺陷项目是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
药品批发企业的严重缺陷项目，涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、**04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、**05805计算机系统软件与数据库、**06101购进合法性审核、**06601购进药品索取发票、**06701发票内容与付款流向等一致、**09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致。如药品批发企业经营范围包含体外诊断试剂(药品)的，严重缺陷项 目还包括** 02101质量管理部门配备主管检验师。
药品零售企业的严重缺陷项目，涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**12101经营条件与经营范围规模相适应、**14504经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、**14807仓库配备冷藏药品专用储存设备、**15209购进药品索取发票、**15211发票内容与付款流向等一致。
第179题
冷藏车内检测点不少于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
企业应当对储存、运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中配备的测点终端数量（仓库、冷藏车内不得少于2个，冷藏箱、保温箱内不得少于1个）及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，一经安装不得随意变动测点终端位置。