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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第42题
药品批发企业的质量管理人员应当具备
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
药品批发企业的质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。药品批发企业的质量管理人员应当具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
第45题
在药品零售活动中，只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营的药品是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
非处方药可以开架自选。第一类精神药品不得零售。只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。
第48题
通用名称、处方、剂型、功能主治等与已上市中药相同，且在安全性、有效性质量可控性等方面不低于该已上市中药的制剂是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
中药创新药指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
中药改良型新药指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
古代经典名方中药复方制剂指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
同名同方药指通用名称、 处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
第53题
胰岛素属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
麻醉止痛剂：这类药物按药理学特点和化学结构可分为两大类：
①哌替啶类：杜冷丁、二苯哌己酮和美沙酮，以及它们的盐类和衍生物，其主要功能性化学基团是哌替啶。
②阿片生物碱类：包括吗啡、可待因，乙基吗啡（狄奥宁）、海洛因、喷他佐辛（镇痛新），以及它们的盐类和衍生物，化学核心基团是从阿片中提取出来的吗啡生物碱。
肽类激素包括：①人生长激素（HGH）及其类似物；②红细胞生成素（EPO）及其类似物；③胰岛素、胰岛素样生长因子及其类似物；④促性腺激素；⑤促皮质素类。
第58题
不得收取任何费用的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。药品注册检验，包括标准复核和样品检验。
指定检验：是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。