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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第61题
在药品包装上采用印刷、粘贴等方式，由数字、字母、文字、条码组成的,标识药品追溯码及其相关信息的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
药品追溯系统是基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据的集成，应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。
药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由列数字、字母和（或）符号组成。
药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成。
第63题
医疗器械注册人报告发现导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可以不良事件，报告时限为
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
个例医疗器械不良事件报告的时限要求：注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的，应在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在20日内报告。境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。
第64题
药品上市可持有人未严格履行合同约定，致使药品未及时送达，影响临床用药，被责令限期改正，逾期不改的，公立医院在一段时间内将不得继续从其处采购药品，这段时间是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
第66题
监管部门检查发现，药品经营企业采购人员在药品销售活动中，收受药品上市许可持有人销售人员给予的购物卡（面值5万元），认定为情节严重，被处以一段时间内不得从事药品生产经营活动，这段时间是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
药品上市可持有人未严格履行合同约定，致使药品未及时送达，影响临床用药，被责令限期改正，逾期不改的，公立医院在2年内不得继续从其处采购药品。
精神药品进口准许证的有效期是1年。
监管部门检查发现，药品经营企业采购人员在药品销售活动中，收受药品上市许可持有人销售人员给予的购物卡（面值5万元），认定为情节严重，被处以5年内不得从事药品生产经营活动。
第68题
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的，申请人应当提出新的
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请。
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
第70题
成人一次常用量为每天 3-6 克，连续使用不得超过 7天的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。
第73题
医疗机构购进药品验收记录必须按规定保存，期限超过药品有效期1年,且不少于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
医疗机构购进药品应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件复印件，保存期限不少于5年。药品批发企业购进药品验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，且不少于5年。医疗机构购进药品验收记录必须按规定保存，期限超过药品有效期1年,且不少于3年。
第78题
属于一级召回的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
主动召回 ：是指药品上市许可持有人主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，由该持有人决定并实施的召回。
根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：
(1)一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的。
(2)二级召回：使用该药品可能或者已经，引起暂时或者可逆的健康危害的。
(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第80题
执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保服务质量，保证公众用药安全。该准则是指
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
1．救死扶伤，不辱使命
执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。
2．尊重患者，平等相待
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。
3．依法执业，质量第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
4．进德修业，珍视声誉
执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力：知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
5．尊重同仁，密切协作
执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。