执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的，申请人应当提出新的

A.A

B.B

C.C

D.D

知识点：2023年执业药师 药事管理与法规 真题

参考答案：C

解析：

申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请。

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。