执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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关于已上市中药变更的说法，错误的是

A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求

B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则

C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性

D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变

知识点：2023年执业药师 药事管理与法规 真题

参考答案：C

解析：

已上市中药的变更应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的有关要求。

已上市中药的变更具体要求如下：①变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。对于已有同品种上市的，所申请的规格一般应当与同品种上市规格-致。②生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变。生产设备的选择应当符合生产工艺及品质保障的要求。③对主治或者适用人群范围进行删除的，应当说明删除该主治或者适用人群范围的合理性，一般不需开展临床试验。