执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是

A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证

B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有入应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性

C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等 5种

D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等

知识点：2023年执业药师 药事管理与法规 真题

参考答案：C

解析：

国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。