第281题

每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或品类易制毒化学品的口服固体复方制剂属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本组题考查特殊管理药品的品种目录。

每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或品类易制毒化学品的口服固体复方制剂纳入第二类精神药品管理；亚砷酸注射液属于医疗用毒性药品。故本组题的答案分别为B、D。

第282题

亚砷酸注射液属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本组题考查特殊管理药品的品种目录。

每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或品类易制毒化学品的口服固体复方制剂纳入第二类精神药品管理；亚砷酸注射液属于医疗用毒性药品。故本组题的答案分别为B、D。

第283题

2020年2月，药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议，委托其生产并销售药品。药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理。

药品生产企业2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得再与受托药品生产企业签订委托销售合同，擅自签订合同委托受托药品生产企业销售的，责令限期整改；逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条处罚。因此，本题选D。

第284题

药品监督管理部门检查发现，药品生产企业自行配送药品时，未使用封闭式运输工具运输药品，药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理、违反药品质量管理规范的法律责任。

药品生产企业配送药品环节需要遵守药品经营质量管理规范，故本题答案是C。

第285题

对抗菌药物处方是否由具有相应处方权的医师开具的审核，属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本组题考查处方的审核内容。

对处方开具人是否具有执业医师资格的审核，属于合法性审核；对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于规范性审核；对处方中选用剂型与给药途径的审核，属于适宜性审核。故本组题的答案分别为A、C、D。

第286题

对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本组题考查处方的审核内容。

对处方开具人是否具有执业医师资格的审核，属于合法性审核；对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于规范性审核；对处方中选用剂型与给药途径的审核，属于适宜性审核。故本组题的答案分别为A、C、D。

第287题

对处方中是否有用药禁忌的审核，属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本组题考查处方的审核内容。

对处方开具人是否具有执业医师资格的审核，属于合法性审核；对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于规范性审核；对处方中选用剂型与给药途径的审核，属于适宜性审核。故本组题的答案分别为A、C、D。

第288题

药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况实行

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市许可持有人的义务。

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向省药监部门报告，本题选A。

第289题

药品监督管理部门对创新药上市申请实行

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市审批。

药品上市需要经国家药品监督管理局审批，故本题选C。

第290题

药品监督管理部门对药物临床试验机构实行

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本组题考查药物临床试验管理规定。

药物临床试验机构实行备案管理，故本题选B。

第291题

境外生产的第一类医疗器械应当

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本组题考查医疗器械的上市管理。

1.境内：第一类医疗器械向所在地市药监局申请备案；第二类医疗器械向所在地省药监局申请注册；第三类医疗器械向国家药监局申请注册。2.进口：第一类医疗器械向国家药监局申请备案；第二类和第三类医疗器械向国家药监局申请注册。故本组题的答案分别为B、C、A。

第292题

境内生产的第二类医疗器械应当

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本组题考查医疗器械的上市管理。

1.境内：第一类医疗器械向所在地市药监局申请备案；第二类医疗器械向所在地省药监局申请注册；第三类医疗器械向国家药监局申请注册。2.进口：第一类医疗器械向国家药监局申请备案；第二类和第三类医疗器械向国家药监局申请注册。故本组题的答案分别为B、C、A。

第293题

境外生产的第二类医疗器械应当

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本组题考查医疗器械的上市管理。

1.境内：第一类医疗器械向所在地市药监局申请备案；第二类医疗器械向所在地省药监局申请注册；第三类医疗器械向国家药监局申请注册。2.进口：第一类医疗器械向国家药监局申请备案；第二类和第三类医疗器械向国家药监局申请注册。故本组题的答案分别为B、C、A。

第294题

不得从事药品网络销售的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本组题考查网络药品经营管理和药品上市许可持有人的权利。

医疗机构服务的群体是医院的患者，需要由医生先诊断再开药，不能直接在网上给患者开药，故其不能从事药品网络销售；药品上市许可持有人可依法自行销售或委托销售药品。故本组题的答案分别为C、A。

第295题

可以实施药品委托销售的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本组题考查网络药品经营管理和药品上市许可持有人的权利。

医疗机构服务的群体是医院的患者，需要由医生先诊断再开药，不能直接在网上给患者开药，故其不能从事药品网络销售；药品上市许可持有人可依法自行销售或委托销售药品。故本组题的答案分别为C、A。

第296题

药品零售连锁企业总部仓库内，常温药品与阴凉药品同库存放的，其储存作业区温度低于10℃、相对湿度大于75％时，企业配备的温湿度自动监测系统记录温度数据的频率是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本组题考查药品经营质量管理规范附录文件内容。

系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次。监测数据记录频次为：储存状态下每30分钟至少记录1次温湿度数据，运输状态下每5分钟至少记录1次温度数据；发生超温超湿状况时，系统变频至每2分钟至少记录1次监测数据。故本组题答案分别为C、A、B。

第297题

冷藏药品配送企业在运输冷藏药品时，对配送过程中的冷藏药品温度数据记录的频率是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本组题考查药品经营质量管理规范附录文件内容。

系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次。监测数据记录频次为：储存状态下每30分钟至少记录1次温湿度数据，运输状态下每5分钟至少记录1次温度数据；发生超温超湿状况时，系统变频至每2分钟至少记录1次监测数据。故本组题答案分别为C、A、B。

第298题

药品批发企业仓库配备的温湿度自动监测系统其测点终端采集温湿度数据的频率是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本组题考查药品经营质量管理规范附录文件内容。

系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次。监测数据记录频次为：储存状态下每30分钟至少记录1次温湿度数据，运输状态下每5分钟至少记录1次温度数据；发生超温超湿状况时，系统变频至每2分钟至少记录1次监测数据。故本组题答案分别为C、A、B。

第299题

要求具有高中以上文化程度的岗位是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本组题考查药品批发企业人员资质要求。

销售、储存人员的资质要求是高中以 上文化程度。故本题答案为“药品销售”。

第300题

要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本组题考查药品批发企业人员资质要求。

从事验收、养护工作人员资质要求是药学或相关专业中专或药学初级职称，故本题答案为“药品养护”。