第361题

关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度

参考答案：B

解析：

本题考查疫苗采购、配送和储存要求。

正确的说法是：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。比较选项“向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗”的说法，从文字表面看意思差不多，关键信息是药品上市许可持有人不可以直接向接种单位供应疫苗，故这个选项的说法是错误的。

第362题

关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限

C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

参考答案：D

解析：

本题考查药品标签种类与标识的内容。

药品内标签应当至少标注药品通用名称、规格、批号和有效期。选项“药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期”少了一项规格，故该选项是错误的。

第363题

关于药品标准制定原则的说法，正确的是

A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用

B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目，加强对药品内在质量的控制

参考答案：B

解析：

本题考查药品标准的制定原则。

基一，药品标准的制定原则应该是“安全有效、科学严谨、技术先进、经济合理”的原则，不是“技术可行”；其二，“要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量，”不只限于新药；其三是“有针对性地制定检测项目”而不是“全面制定检测项目”。只有“根据‘准确、灵敏、简便、迅速’的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展”这个选项是正确的。

第364题

根据《进口药材管理办法》不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

参考答案：C

解析：

本题考查进口药材的管理。

药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。不包括中药材专业市场。因此，“中药材专业市场”这个选项是错误的。

第365题

下列符合化妆品管理要求的是

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营

B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部申请变更注册

参考答案：C

解析：

本题考查化妆品生产经营管理方式。

其一，特殊管理化妆品需经国家药监部门注册；其二，国产普通化妆品在“上市前”，向所在地省药监部门备案，不是“上市后”；其三，已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生“实质性变化”的，注册人应当向原注册部门申请变更注册，而不是发生“任何变化”。只有“国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理”这个说法是正确的。

第366题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是

A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品

B.定点批发企业违反规定销售精神药品

C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品

D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

参考答案：A

解析：

本题考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第70条的规定，第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。综上所述，“第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品”这个选项是正确的。

第367题

根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入

A.含麻醉药品复方制剂的管理

B.第二类精神药品管理

C.第一类精神药品管理

D.医疗用毒性药品管理

参考答案：B

解析：

本题考查麻醉药品和精神药品目录。

口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理。故正确选项为“第二类精神药品管理”。

【考点延展】口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理。

第368题

根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》关于药品价格政策的说法错误的是

A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用

B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系

C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价

D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理

参考答案：C

解析：

本题考查实行药品市场调节价应当遵循的原则。

麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价（最高出厂（口岸）价格和最高零售价格），其他药品实施市场指导价，故“麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价”这一说法是错误的。

第369题

根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是

A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用

C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案

参考答案：C

解析：

本题考查医疗机构中药饮片的管理。

其一，只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药；其二，医疗医机构炮制中药饮片，应是市场上没有供应的，而不是“供应不足的”；其三，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市药监部门备案，而不是县级药品监督管理部门。“医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责”这个说法是正确的。

第370题

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是

A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动

B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理

D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

参考答案：C

解析：

本题考查医疗机构药囊管理相关概念。

“医疗机构药事管理，是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。“以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理”该选项错在“以临床医学为基础”，把医学和药学混淆了。

第371题

根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市许可持有人的基本要求。

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。“公立医院药学部”不属于此范畴，故该选项错误。

第372题

根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告

B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

参考答案：B

解析：

本题考查处方药与非处方药的经营管理。

药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减×元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。处方药和甲类非处方药不得买赠或满减，乙类非处方药可以。选项“药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药”前半句的说法正确，后半句说法错误，可以“捆绑搭售”“满减优惠”的是乙类非处方药，而不是所有的非处方药。

第373题

根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形药品监管理部门对其责令关闭，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

A.行政裁决

B.行政处分

C.行政处罚

D.行政强制

参考答案：C

解析：

本题考查行政处罚的种类。

行政处罚的种类包括：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件：④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业：⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。综上所述，“其责令关闭，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处罚款”的处罚行为属于行政处罚。故正确答案为行政处罚。

第374题

下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是

A.西洋参

B.枸杞子

C.西红花

D.高丽红参

参考答案：B

解析：

本题考查进口药材的管理规定。

己列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。故选项“枸杞子”不属于中药材进口品种。

【解题技巧】通过分析选项，西洋参、西红花、高丽红参，其药品名称的前缀，可以看出这几个品种为进口品种。另外，宁夏的枸杞子是道地药材，质量优良，不需要从国外去进口，从常识可以判断出来正确答案。

第375题

某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

参考答案：A

解析：

本题考查违反中医药法相关规定的法律责任。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故正确选项为“按生产假药处罚”。

第376题

根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用（教材已变动）

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

参考答案：C

解析：

本题考查慢性病处方的开具要求。

慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品。可以直接选出正确答案为“12”周。

第377题

根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是

A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

C.针灸针、听诊器、医用防护服

D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

参考答案：A

解析：

本题考查医疗器械的分类。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。根据以上目录，可以选出“体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套”全部属于第二类医疗器械。

第378题

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是

A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列

B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品

C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中

D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

参考答案：D

解析：

考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。

其一，药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，没有包装规格的陈列要求；其二，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，“国家有专门管理要求的说法”不严谨；其三，冷藏柜的温度是2-8℃，符合阴凉库药品0-20℃的贮藏条件，即阴凉贮藏的药品可以陈列于冷藏柜中。其四，应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。综上分析可以看出，“对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求”这个选项是正确的，其他的说法都不正确。

第379题

中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括

A.资源优势

B.疗效优势

C.价格优势

D.预防保健优势

参考答案：C

解析：

本题考查中药与中药传承创新。

中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。不包括价格优势。故“价格优势”是错误的选项。

第380题

关于药品安全信息公开的说法，错误的是

A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

D.县级以上药品监督管理部负责公布本地药品安全信息

参考答案：D

解析：

本题考查上市药品信息公开与查询。

药品安全信息由国家药品监督管理局公布，由“县级以上药品监督管理部负责公布本地药品安全信息”这一说法是错误的。