第301题

要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本组题考查药品批发企业人员资质要求。

质量管理工作人员的资质要求是药学中专或相关专业大专或初级职称。故本题答案为“药品质量管理”。

【考点延展】药品批发企业人员资质要求

第302题

经国家药品监督管理部门核准，颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本组题考查药品标准的主要类别。

药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性，从1985年起每5年修订颁布新版药典。故本组题的答案分别为D、B。

第303题

每隔5年修订颁布、具有法律地位且为国家药品标准的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本组题考查药品标准的主要类别。

药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性，从1985年起每5年修订颁布新版药典。故本组题的答案分别为D、B。

第304题

属于二级保护药材的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本组题考查国家重点保护的野生药材名录。

山茱萸属于三级保护药材；羚羊角属于一级保护药材；人参属于二级保护药材；金银花属于药食同源品种。故本组题答案分别为C、A 。

第305题

属于三级保护药材的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本组题考查国家重点保护的野生药材名录。

山茱萸属于三级保护药材；羚羊角属于一级保护药材；人参属于二级保护药材；金银花属于药食同源品种。故本组题答案分别为C、A 。

第306题

对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，承担

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本组题考查经营者的义务。

对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，属于保证安全的义务；在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，属于出具凭证的义务；真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，属于提供信息的义务。故本组题的答案分别为A、D、B。

第307题

在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，承担

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本组题考查经营者的义务。

对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，属于保证安全的义务；在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，属于出具凭证的义务；真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，属于提供信息的义务。故本组题的答案分别为A、D、B。

第308题

真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，承担

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本组题考查经营者的义务。

对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，属于保证安全的义务；在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，属于出具凭证的义务；真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，属于提供信息的义务。故本组题的答案分别为A、D、B。

第309题

对于获准附条件上市的某种疫苗，每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检验的活动，属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本组题考查药品监督检验的类型。

生物制品批签发属于指定检验；注册检验包括新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品。故本组题选项分别为D、A。

第310题

国家药品监督管理部门对新药上市许可申请人申报的药品标准进行的技术评估，属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本组题考查药品监督检验的类型。

生物制品批签发属于指定检验；注册检验包括新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品。故本组题选项分别为D、A。

第311题 作为该药品受托生产企业，乙的《药品生产许可证》分类码应当包括

A.h

B.s

C.d

D.z

参考答案：B

解析：

本题考查药品生产许可证分类码的内容。

《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括:： A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试制、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。肿瘤免疫治疗药品属于生物制品，正确答案是B。

第312题 下列说法，符合国家药品管理相关注律法规规定的是

A.由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企业生产该药品

B.由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品

C.甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据

D.委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员

参考答案：B

解析：

本题考查药品委托生产的管理。

受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，A错误；甲委托乙药品生产企业生产该药品，该新药销售由甲承担，C错误；上市许可持有人是不良反应监测的主要责任人，不论是否委托生产都应当配备专门的不良反应监测人员，D说法错误。正确答案是B。

第313题 甲的下列行为不符合国家规定的是

A.甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动

B.甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护

C.甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告

D.甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。C说法错误。

第314题 下列对于甲的要求，正确的是

A.经协议约定后，甲无须承担该药品受托生产的质量责任

B.经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任

C.甲委托乙生产的该药品上市销售前，应当经甲的质量受权人签字放行

D.甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可持有人应当定期对受托方的质量管理体系进行审核，负责委托生产药品的上市放行。C正确。

第315题 关于丁欲购买的罗红霉素片，其药品批准文号格式正确的是

A.国药准字HJ2020XXXX

B.进口药品注册证号: H2020XXXX

C.进口药品注册证号: HJ2020XXXX

D.国药准字H2020XXXX

参考答案：A

解析：

本题考查药品批准证明文件的格式。

境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。正确答案是A。注意，现药品批准证明文件的格式统一为“国药准字+”用字母来区分境内、港澳台和进口药品。

第316题

关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊的需求，丙的做法正确的是

A.告知丁由于执业药师不在岗，不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊

B.告知丁罗红霉素片需凭处方销售，因此不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊

C.告知丁罗红霉素片需凭处方销售，通便灵胶囊为甲类非处方药，由于执业药师不在岗，因此均不能销售

D.将罗红霉素片和通便灵胶囊销售给丁，并要求其当天下午补交处方给甲审核

参考答案：C

解析：

本题考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。

执业药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药。正确答案是C。

第317题 关于甲执业行为的说法，错误的是

A.甲对该药品零售企业的经营活动全面负责，应当熟悉药品经营监管的法律法规

B.为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位销售的药品处方，不再到店执业

C.甲的执业药师注册证应当在营业场所的显著位置挂牌明示

D.甲负责该药品零售企业的药品管理、处方审核和调配，合理用药指导等工作

参考答案：B

解析：

本题考查药品零售企业的经营行为管理。

执业药师要在职在岗，不得通过“远程审方”的方式代替国家对执业药师的配备要求，B错误。

第318题 2021年3月，药品监督管理部门监督检查时，发现自2020年3月以来，乙多次从丁药品零售连锁企业处获取药品（货值金额8.1万元，其中已售出药品货值金额4.35万元）。药品监督管理部门向甲核实，甲表示不知情，货款由乙自行结算。对此，药品监督管理部门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理是

A.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，但由于涉事药品来源丁为合法药品经营企业，故对乙免于其他行政处罚

B.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处40.5万元的罚款

C.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令限期改正，给予警告

D.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处130.5万元的罚款

参考答案：B

解析：

本题考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。

丁药品零售企业只能将药品销售给个人消费者，不具备药品批发资质，乙从丁处获取药品并在门店销售的行为应定性为从无证经营企业购入药品。根据《药品管理法》第129条的处罚规定：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额2倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。

第319题

（1）甲拟新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定对其审批实行告知承诺制。（2）2021年1月，甲开办一家连锁门店，同年2月该门店申请成为医疗保险定点零售药店。（3）2019年4月，丙从戊药品生产企业购进一批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产，丙持有戊提供的药品上市许可持有人与戊签订的委托生产销售协议。（4）2020年8月，丙从已药品上市许可持有人处购进一批生物制品。上述行为符合国家有关管理规定的有

A.（1）（2）

B.（2）（3）

C.（1）（3）

D.（2）（4）

参考答案：C

解析：

本题考查药品经营许可管理、定点零售药店的申请条件、药品委托生产管理、药品经营范围管理。根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发[2020]43号）的规定，在全国范国内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制，故（1）合法。

在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品。故（3）合法。因此，本题的正确选项是C。

第320题 2021年4月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问题：（1）乙没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总部设置的“处方审核中心”配备的执业药师通过“远程审方”完成。为此，当地药品监督管理部门认为乙“远程审方”不符合《药品经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学技术人员配备与其经营范围不符。（2）在丙的药品陈列货架上发现5瓶同批次中成药A，标示有效期至2021年2月，经调阅丙药品购进记录和销售记录，发现该批次药品共购进8瓶，其中3瓶已于2021年1月前销售。为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余5瓶药品A立即下架，不得继续陈列销售。（3）在丙的中药饮片销售区发现3袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明塑料袋包装可以观察到里面装有若干独立小包装上印有“绿色食品”的魔芋。当地药品监督管理部门认为，这3袋魔芋属假药，且无须检验即可认定。结合题目提供的信息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有

A.（1）（2）

B.（2）（3）

C.（1）（2）（3）

D.（1）（3）

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营行为管理、销售劣药的界定、假药的界定。

不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求，（1）处置符合要求；

违法销售劣药的行为不以实际售出为构成要件，只要实施了销售劣药行为，即使劣药没有被实际售出，依然属于违法行为，（2）处置不符合要求；