第341题

根据健康中国战略推进健康中国建设主要遵循的原则不包括

A.健康优先.

B.改革创新

C.科学发展

D.公开透明

参考答案：D

解析：

本题考查健康中国建设的原则。

健康中国战略的原则是健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。本题是选非题，故答案为公开透明。

第342题

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是

A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家应当通过谈判方式准入

B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次

C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录

D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录

参考答案：A

解析：

本题考查医保药品目录的分类、制定与调整。

价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。

【考点延展】（1）医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。（2）国务院医疗保障主管部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。（3）符合条件的《药品目录》外的西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟评审范围。（4） 含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品不得纳入国家《药品目录》。

第343题

根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是

A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

参考答案：A

解析：

本题考查药品使用政策与改革措施的具体内容。

2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。应是“供应短缺”而不是“价格合理”。

第344题

国家以保障公众用药安全为目标以落实企业主体责任为基础以实现“一物一码，物码同追”为方向加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于码”的说法正确的是

A.每一种药品有一个特定的追溯码

B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

参考答案：D

解析：

本题考查药品追溯制度。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。在上面各个选项中，“每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码”最符合“药品各级销售包装单元”的说法，故该选项是正确的。

第345题

关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储存的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗，不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

【考点延展】其一，药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督；“纳入己方质量管理体系”没有此说法，故该选项错误。其二，接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储存的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚；不论知情与否，储存、运输劣药都不能免予行政处罚。其三，接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗，不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输；疫苗不得与非药品混库储存、运输，只要采取有效措施，可以和其他药品混库储存运输，故该选项错误。

第346题

关于药品信息化追溯的说法错误的是

A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统由药品信息化追溯体系，参与方分别负责、共同建设

B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

D.药品上市许可持有人在销售药品时应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息以便下游企业或者医疗机构验证反馈

参考答案：B

解析：

本题考查药品追溯制度。

国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。由此可见“国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准”这一说法是错误的。

第347题

关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是

A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断

B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂

C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌

D.药师审核处方时，对超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配

参考答案：C

解析：

本题考查处方的调剂和审核。

处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜；是否有重复给药和相互作用情况属于处方用药适宜性审核。因此，把它归为“规范性审核”的说法是错误的。

【考点延展】处方审核内容

第348题

根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品

D.被污染的中成药

参考答案：D

解析：

本题考查假劣药的界定。

被污染的药品为劣药，其他选项均属于假药的界定情形，故“被污染的中成药”这个选项不属于假药。

【考点延展】假、劣药的界定

第349题

根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是

A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价

参考答案：B

解析：

本题考查药品召回的实施与监督管理。

根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为三级。其中一级最严重，故一级、二级、三级召回的时限分别为：24小时、48小时和72小时。“一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时”这个选项把如召回的时限搞错了，故错误的是该选项。

【巧记】把召回的时限单位换算成天数，就是1天、2天、3天，正好与召回的级别相对应，即一、二、三级分别对应1、2、3天，这样更好记忆。

第350题

关于药品监督检查的说法错误的是

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管部门进行的监管检查

C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况

参考答案：A

解析：

本题考查药品经营监管与监督检查。

药品经营监督检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、联合检查以等及出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证等方式。题目中的选项把“常规检查”换成了“跟踪检查”，故该选项是错误的。

第351题

特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限，消化吸收障碍、代断紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理

C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TP+XXX （4位年号）+XXX （4位顺序号）

D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

参考答案：C

解析：

本题考查特殊医学用途配方食品的管理。

特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+ 4位年号+ 4位顺序号。选项把批准文号混淆为“国食注字TP+XXX （4位年号）+XXX （4位顺序号）”，故该选项是错误的。其他选项的说法都是正确的。

【巧记】特殊医学用途配方食品注册号的格式：国食注字TY+ 4位年号+ 4位顺序号，其中T和Y分别为“特殊的特”和“医学的医”汉语拼音每一个大写字母，可以运用汉语拼音来辅助记忆。

第352题

在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是

A.处方组成类同的复方制剂1〜2种

B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种

C.每种药品剂型原则上不超过2种

D.药品采购品种限制原则为“两品两规”

参考答案：A

解析：

本题考查医疗机构药品配备和采购管理。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。医疗机构采购同一通用名称药品，即只允许同一药品，两种规格的存在。对于医疗机构采购品种的限制，称之为“一品两规”。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。根据上述规定，以上选项中只有“处方组成类同的复方制剂1〜2种”是正确的。

第353题

关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是

A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注

B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装

C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一

D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一

参考答案：A

解析：

本题考查药品包装标识的管理。

处方药的包装说明书上没有专有标识。故“处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注”这个说法是错误的。

【考点延展】其一，药品批准文号相当于个人的身份证明，“药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一”，这个说法是正确的；其二，未标明药品有效期、药品超过有效期都属于劣药的界定依据，故“药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一”说法也是正确的。

【易错点】Rx是用在零售药店陈列时，作为分区的标识，处方药包装说明书上面是没有Rx标识的。

第354题

根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是

A.国家医疗保障局

B.国家卫生健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局

参考答案：B

解析：

本题考查药品管理工作相关部门的职责。

卫生健康主管部门负责协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议。故正确选项是“国家卫生健康委员会”。

【考点延展】药品管理工作相关部门的职责

第355题

关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

参考答案：A

解析：

本题考查药品注册分类。

药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。故，“中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类”这个说法是错误的，少了古代经典名方中药复方制剂这一项。

第356题

法律体系按照法律效力等级由高到低包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规，部门规章的是

A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》

D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

参考答案：D

解析：

本题考查药品管理法律体系。

本题考查的比较细致，四个选项的前两个法律体系文件分别为法律和行政法规，要通过分析最后一个法律体系文件，来确定正确答案。A-《疫苗储存和运输管理规范》和B-《医疗机构处方审核规范》属于普通的规范性文件，C-《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规，D-《药品生产质量管理规范》属于部门规章。故依次为法律、行政法规，部门规章的是D。

第357题

医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是

A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构制剂室的设立条件。

其一，医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施；其二，医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂；其三，制剂室负责人不能由药品生产企业质量负责人兼任。“有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境”这是医疗机构制剂的设置条件，故只有该选项是正确的。

第358题

国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是

A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场

B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库

C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品

参考答案：D

解析：

本题考查的是鼓励药品零售连锁的措施。

经市药监部门审批的药品零售连锁企业方可以经营第二类精神药品，注意不是所有的零售连锁企业都可以经营第二类精神药品。其他选项都是鼓励支持药品零售连锁发展的相关政策，故“药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品”这个选项是错误的。

第359题

根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是

A.复方甘草片

B.复方金银花颗粒

C.复方地芬诺酯片

D.复方枇杷喷托维林颗粒

参考答案：B

解析：

考查药品零售企业的销售管理和含特殊药品复方制剂的销售管理。

复方甘草片、复方地芬诺酯片和复方枇杷喷托维林颗粒，均属于含特殊药品复方制剂的品种，其销售要求是，按处方药进行管理，必须严格凭处方销售。复方金银花颗粒是非处方药，可以开架自选。故以上选项中，只能“复方金银花颗粒”是正确的选项。

第360题

关于网络销售药品管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求

C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理

D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂等激素类药品可以通过网络交易

参考答案：D

解析：

本题考查网络药品经营管理。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。故选项“特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂等激素类药品可以通过网络交易”这一说法是错误的，上述药品任何情况下都不得在网上销售。