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执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）
【101-103题共用题干】
某药品上市许可持有人，为已取得药品注册证书的药品（乙类非处方药）设计药品包装、标签。预期设计药品的通用名称、商品名颜色为亮白色，字体为草书，且字体、大小相同；非处方药专用标识为红色OTC；并且在包装盒上设计有“驰名商标”、“原装正品”字样以及企业形象标志。随后请专业药品包装、标签
设计企业为其修改设计。
根据《药品说明书和标签管理规定》，药品上市许可持有人按规定修改药品说明书、标签，应由
A.国家药品监督管理部门核准
B.国家药品监督管理部门备案
C.省级药品监督管理部门核准
D.省级药品监督管理部门备案
知识点：2022年执业药师《药事管理与法规》【补考】真题试卷
参考答案：A
解析：
药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，修改药品说明书、标签也应由国家药品监督管理部门予以核准。