执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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关于仿制药注册要求和一致性评价，下列说法错误的是

A.仿制药要求与原研药处方工艺一致

B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型

D.仿制药要求与原研药品具有相同的规格、适应症、给药途径和用法用量

知识点：2022年执业药师《药事管理与法规》【补考】真题试卷

参考答案：A

解析：

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。