第1301题

关于上市药品信息公开范围的说法，错误的是

A.全国药品抽检信息：药品监督抽样检验结果中抽检产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、产品来源、检验依据、检验结果、不合格项目、检验单位等信息，可以以质量公告的形式发布

B.药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的信息

C.药品监督管理部门的各类统计信息

D.涉及公民依法受到保护的隐私信息在限定范围内公开

参考答案：D

解析：

考查上市药品信息公开与查询。公民隐私信息受法律保护。涉及公民依法受到保护的隐私信息，不予公开。

第1302题

药品监督管理活动中形成的以一定形式制作保存的信息应主动公开。上市药品信息公开的内容不包括

A.药品的产品注册

B.药品生产经营许可

C.行政处罚

D.行政诉讼

参考答案：D

解析：

考查上市药品信息公开与查询。其一，公开的内容包括，药品的产品注册、生产经营许可、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。其二，行政诉讼是人民法院负责的，而题干上市药品信息公开的机构为药品监督管理部门。

第1303题

药品行政处罚决定信息公开的范围不包括

A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号

B.违反法律、法规和规章的主要事实

C.行政处罚的种类和依据

D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期

参考答案：D

解析：

本题考查上市药品信息公开与查询。

药品行政处罚由违法行为所在地药品监督管理部门负责，不是公安机关，和题干不符。

【考点延展】药品行政处罚决定的信息：①行政处罚案件名称、处罚决定书文号；②被处罚的自然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）姓名，企业地址；③违反法律、法规和规章的主要事实；④行政处罚的种类和依据；⑤行政处罚的履行方式和期限；⑥作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。

第1304题

根据《药品管理法》，关于国家实行药品安全信息统一公布制度的说法，错误的是

A.各级药品监督管理部门均可公布药品安全信息，但是各辖区信息要统一公布

B.公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导

C.任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息

D.违反规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚

参考答案：A

解析：

考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门才有权限公布药品安全信息，其他部门未经授权不得发布。这和药品质量公告的发布权限的要求是一致的。选项A错在“各级”。故答案为A。

第1305题

某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是

A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门

C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

参考答案：C

解析：

考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。各级药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级药品监督管理部门。

第1306题

根据《药品管理法》，药品监督管理部门建立药品安全信用档案的监督管理对象不包括

A.药物非临床安全性评价研究机构

B.药物临床试验机构

C.医疗机构

D.药品检验机构

参考答案：D

解析：

考查药品安全信用档案。其一，药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案。其二，药品安全信用档案适用的主要是被监管机构，药品检验机构是监督管理技术支撑部门。

第1307题

下列药品投诉举报，不予受理的情形包括

A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的

B.通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的

C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的

D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的

参考答案：ABCD

解析：

考查药品投诉举报途径和举报人信息保密。应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决或者已经进入上述程序的，不予受理投诉举报。因为这些都属于民告官的行为，而药品投诉举报则是举报同行。另外，选项D说明投诉举报有追究时效。故答案为ABCD。

第1308题

关于药品投诉举报的说法，错误的是

A.消费者为健康生活需要购买、使用药品或者接受药学服务，与零售药店发生消费者权益争议，可以向市场监督管理部门投诉解决该争议

B.自然人、法人或者其他组织可以向市场监督管理部门举报药品批发企业涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章的行为线索

C.鼓励消费者通过在线消费纠纷解决机制、消费维权服务站、消费维权绿色通道、第三方争议解决机制等方式与药品经营者协商解决消费者权益争议

D.投诉举报者可以通过电话（12331）、网络、信件和走访等四种途径进行药品投诉举报

参考答案：D

解析：

本题考查药品投诉举报信息。投诉举报电话号码是12315.

第1309题

下列药品投诉举报，应该予以受理的是

A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的

B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的

C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的

D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的

参考答案：A

解析：

考查药品投诉举报途径和举报人信息保密。投诉有下列情形之一的，市场监督管理部门不予受理：①投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的；②法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的；③不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；④除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的；⑤未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；被投诉人的名称（姓名）、地址；以及具体的投诉请求及消费者权益争议事实；或者委托他人代为投诉的，还应当提供授权委托书原件以及受托人身份证明；⑥法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。故答案为A。

第1310题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号），我国要建立药品品种档案的机构不包括

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

参考答案：D

解析：

考查药品品种档案主要内容、药品品种档案管理方式。其一，药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要有受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、监督检查、变更申请和审批、召回记录，以及其他重要内容。这些信息都是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品监督管理部门的工作过程产生的。其二，药品上市许可持有人和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案。其三，药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编人附件目录。可见，选项D药品经营企业不需要建立药品品种档案。故答案为D。

第1311题

药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要内容不包括

A.受理、审评记录、变更申请和审批

B.药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说23明书

C.药品不良反应、召回记录

D.GMP认证记录

参考答案：D

解析：

考查药品品种档案主要内容。其一，GMP认证已经取消，选项D肯定不在药品品种档案内。其二，药品品种档案主要有受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、监督检查、变更申请和审批、召回记录，以及其他重要内容。故答案为D。

第1312题

药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含

A.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等）

B.原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果

C.销售记录

D.印刷性包装材料样稿

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品品种档案的主要内容。

第1313题 对化学原料药一并

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查药品包装、说明书和标签的界定和要求。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

第1314题 对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查药品包装、说明书和标签的界定和要求。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

第1315题 对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

考查药品包装、说明书和标签的界定和要求。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

第1316题

关于药品包装的说法，错误的是

A.安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材

B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装

C.最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

参考答案：C

解析：

考查药品包装的界定和要求。最小销售包装属于外包装的一种。比如含可待因复方口服糖浆，瓶是内包装，而盒是外包装，同时一盒也是最小销售包装。选项C将最小销售包装作为内包装的一种，说法错误。故答案为C。

第1317题

根据《药品管理法》，关于药品包装管理要求的说法，错误的是

A.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

B.药品内包装（直接接触药品的包装材料）应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准

C.对不合格的直接接触药品的包装材料，由药品监督管理部门责令停止使用

D.制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行独立程序的注册管理

参考答案：D

解析：

考查药品包装的界定和要求。同务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药—并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产_1：艺、标签和说明书一并核准。禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。可见，药品包材（直接接触药品的包装材料）和制剂一并审评。选项D错在“独立程序注册管理”。故答案为D。

第1318题

关于药品的包装管理的说法，正确的是

A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

B.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识

C.最小销售单元包装是属于内包装

D.药品外包装应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准

参考答案：A

解析：

本题考查药品包装管理规定。麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识；最小销售单元包装属于外包装；外包装不需要符合药用要求，应当根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第1319题

关于药品包装的要求与作用，叙述正确的是

A.符合标准化要求的包装有利于保证药品质量

B.便于药品运输、装卸及储存

C.有利于包装、运输、储存费用的减少

D.需冷冻、冷藏的药品包装上应当附有传感器和记录仪，全过程记录药品储存温度

参考答案：ABCD

解析：

本题目考查药品包装的作用：符合标准化要求的包装有利于保证药品质量；便于药品运输、装卸及储存；便于识别与计量，有利于现代化和机械化装卸；有利于包装、运输、储存费用的减少。需冷冻、冷藏的药品包装上应当附有传感器和记录仪，全过程记录药品储存温度。

第1320题

根据《药品管理法》及相关规定，关于药品包装管理要求的说法，正确的有

A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

B.发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志

C.药品包装（包括内外包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等

D.标签必须贴牢、贴正，不得与药品一起放入容器内

参考答案：ABCD

解析：

考查药品包装的界定和要求。这四个选项都属于容易考查的内容，需要加以注意。另外，凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂和销售。