第1381题

关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限

C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

参考答案：D

解析：

本题考查药品标签种类与标识的内容。

药品内标签应当至少标注药品通用名称、规格、批号和有效期。选项“药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期”少了一项规格，故该选项是错误的。

第1382题

某药品说明书或标签对包装规格5g/支、10g/支的处理方法，不合法的是

A.每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支

B.标签明显区别

C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注

D.标签的内容、格式及颜色必须一致

参考答案：D

解析：

考查药品说明书的格式与书写要求、同品种药品标签的规定。其一，情景中的药品属于化学药品非处方药，每一个说明书只能写一种规格。选项A说法正确。其二，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或包装规格不同的，其标签应明显区别或规格项明显标注。选项D说法针对的是药品规格和包装规格均相同的情况。注意选项D如果成立，必须药品规格、包装规格同时一致，两者有其一不一致，就需要明显区别或规格项明显标注。

第1383题

根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是

A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的，两者的包装颜色应当明显区别

参考答案：D

解析：

考查同品种药品标签的规定。同一药品生产企业生产的同一药品，商品名应该相同。选项D说“商品名不同”，有问题。故答案为D。

第1384题

根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品包装标签的说法，正确的是

A.药品包装标签的尺寸大小，影响各种包装标签标示的内容

B.药品内标签因为包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

C.如果由于包装尺寸或者技术设备等原因，药品标签有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”

D.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，所有标签应该一致

参考答案：ABC

解析：

考查药品标签的分类和标示的内容、同品种药品标签的规定、药品标签上药品有效期的规定。其一，此题总结了包装尺寸造成的标签标示内容的差异，选项A、选项B和选项C说法正确。其二，同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。可见，选项D与此说法矛盾。故答案为ABC。

第1385题

下列药品有效期标注格式，错误的是

A.有效期至××／××／××××

B.有效期至××××年××月××日

C.有效期至××××．××．

D.有效期至××××／××／××

参考答案：A

解析：

本题考查药品标签上药品有效期的规定。药品标签上药品有效期格式：(1)“有效期至××××年××月”“有效期至××××.××．”；(2)“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××／××／××”。故B、C、D正确。

第1386题

某片剂的有效期为2年,生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

参考答案：D

解析：

本题考查药品标签上药品有效期的规定。生产日期为2011年10月31日的产品标注到前一日为有效期至2013年10月30日。

第1387题

某片剂的有效期为2年，生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

参考答案：B

解析：

本题考查药品标签上药品有效期的规定。生产日期为2011年12月15日的产品标注到前一月为有效期至2013年11月。

第1388题

某片剂的有效期为2年，生产日期为2017年11月1日的产品，有效期可标注为

A.有效期至2019年11月01日

B.有效期至2019年11月

C.有效期至2019年10月31日

D.有效期至2019年10月30日

参考答案：C

解析：

本题考查药品标签上药品有效期的规定。生产日期为2017年11月1日的产品标注到前一日为有效期至2019年10月31日。

第1389题

关于药品说明书和标签科学表述的说法，错误的是

A.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

B.药品说明书应跟踪药品上市前的安全性和有效性情况

C.药品说明书根据跟踪情况，应及时提出修改药品说明书的申请

D.非处方药说明书应使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用药品

参考答案：B

解析：

考查药品说明书和标签的印制和文字表述要求。选项B将原规定的“上市后”偷换概念为“上市前”。

第1390题

有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

参考答案：A

解析：

本题考查说明书、标签的印制和文字表述。药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

第1391题

以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D.药品商品名称不得与通用名称同行书写

参考答案：D

解析：

本题考查说明书和标签中药品名称的使用。

药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故正确答案为“药品商品名称不得与通用名称同行书写”。

【考点延展】药品名称、注册商标的标注和使用要求

第1392题

药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.二倍

参考答案：C

解析：

本题考查说明书和标签中药品名称的使用。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第1393题

下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

参考答案：C

解析：

本题考查药品说明书和标签的标识管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

第1394题

专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品说明书和标签的标识管理。

专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是外用药品。故正确答案为外用药品。

第1395题

专有标识为黑白相间，黑底白字的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品说明书和标签的标识管理。

专有标识为黑白相间，黑底白字的是医疗毒性药品。故正确答案为医疗用毒性药品。

第1396题

说明书和标签必须印有规定的标识的是

A.麻醉药品、外用药品

B.非处方药品、精神药品

C.医疗用毒性药品、放射性药品

D.以上都是

参考答案：D

解析：本题考查药品说明书和标签的标识管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

第1397题

关于药品广告审查的说法，错误的是

A.国产药品广告审查申请应当依法向作为广告主的生产企业所在地广告审查机关提出

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由作为广告主的进口代理人所在地的药品广告审查机关进行审查

参考答案：C

解析：

考查药品广告申请和发布要求。处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。选项C说法错误。

第1398题

必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

A.氯雷他定( OTC)

B.复方樟脑酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲马多

参考答案：C

解析：

本题考查广告发布的内容准则。(1)非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，氯雷他定为非处方药，可在大众传播媒介发布广告。(2)处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；阿奇霉素为处方药。(3)复方樟脑酊为麻醉药品，曲马多为第二类精神药品，均不得发布广告。故选C。

第1399题

药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法，错误的是

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责

C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准

D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围

参考答案：C

解析：

考查药品广告的界定和内容准则。国家药品标准是为生产环节或日常监督检查药品成分、含量的检验提供依据的，关系假劣药的界定；药品说明书则是通过GLP、GCP证明后的结论，关系到合理用药，因此药品标签、药品广告都是以说明书为依据，以防误导患者。故答案为C。

第1400题

处方药广告的忠告语是

A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.请在医师或临床药师指导下购买和使用

C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

D.请按医师处方或说明书购买和使用

参考答案：A

解析：

本题考查广告发布的内容准则。(1)处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。(2)非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。故选A。