第1341题

在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查药品说明书的格式、内容和书写要求。此题是将“患者平常问的问题，需要查询的说明书内容是什么”作为题干。

警示语应当在说明书标题下以醒目的黑色字体注明。

第1342题

欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查药品说明书的格式、内容和书写要求。此题是将“患者平常问的问题，需要查询的说明书内容是什么”作为题干。

说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。

第1343题

列出药品不能应用的人群的说明书项目是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

考查药品说明书的格式、内容和书写要求。此题是将“患者平常问的问题，需要查询的说明书内容是什么”作为题干。

禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。

第1344题

了解药品有效部位的内容，可查询

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查药品说明书的格式、内容和书写要求。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等，列在成分项下。

第1345题

了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

考查药品说明书的格式、内容和书写要求。

本题是注射剂使用中需要注意的问题，这是注意事项。

第1346题

使用某药品需观察过敏反应的内容应列在

A.[适应症]

B.[不良反应]

C.[药物相互作用]

D.[注意事项]

参考答案：D

解析：

本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。

第1347题

了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

A.[用法用量]

B.[药物相互作用]

C.[禁忌]

D.[药物过量]

参考答案：D

解析：

本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅[禁忌]；了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅[药物过量]；了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅[用法用量]；了解合并用药的注意事项，可查阅[药物相互作用]。

第1348题

了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

A.[用法用量]

B.[药物相互作用]

C.[禁忌]

D.[药物过量]

参考答案：C

解析：

本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅[禁忌]；了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅[药物过量]；了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅[用法用量]；了解合并用药的注意事项，可查阅[药物相互作用]。

第1349题

某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询

A.【药物相互作用】

B.【临床试验】

C.【药理毒理】

D.【药代动力学】

参考答案：D

解析：

本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。化学药说明书【药代动力学】项应当包括在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血-脑屏障等。故本题答案为D。

第1350题

某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过血-脑屏障，可查询

A.【药物相互作用】

B.【临床试验】

C.【药理毒理】

D.【药代动力学】

参考答案：D

解析：

本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。化学药说明书【药代动力学】项应当包括在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血-脑屏障等。

第1351题

化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A.只需要注明通用名称、汉语拼音

B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音

C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明

D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

参考答案：D

解析：

考查药品说明书的格式、内容和书写要求。商品名称、英文名称如果没有，可以不列。

第1352题

“解热镇痛类”属于化学药品非处方药说明书的

A.【适应症】

B.【作用类别】

C.【用法用量】

D.【药理毒理】

参考答案：B

解析：

考查化学药品非处方药说明书规范。选项D属于处方药要列的内容，排除。只有选项B是为书写药品类别而设置。

第1353题

中药处方药说明书中所列的【成分】系指处方中所含的

A.主要药味、有效部位或有效成分

B.所有药味或有效部位、有效成分

C.主要药味、全部辅料名称

D.主要药味、可能引起严重不良反应的辅料名称

参考答案：B

解析：

本题考查中药处方药说明书规范。

第1354题

“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的

A.[适应症]

B.[注意事项]

C.[不良反应]

D.[药理毒理]

参考答案：C

解析：

本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。[不良反应]应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；[注意事项]应当列出用药对于临床检验的影响。

第1355题

关于古代经典名方中药复方制剂说明书的说法，错误的是

A.古代经典名方中药复方制剂的说明书标题下方应当注明“本品仅作为处方药供中医临床使用”

B.基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，应当列出古代经典名方出处（包括古籍名称、朝代、作者）和处方来源的原文信息

C.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当以国家发布的《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表》中的用法用量为依据

D.基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，应当列明在古代经典名方基础上增加和减去的药味等相关变化情况，并说明化裁依据

参考答案：B

解析：考查古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂、未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂均需列出处方来源的原文信息，但是基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂可以不列这些内容。选项B说法错误。故答案为B。

第1356题

某药品说明书有下列信息：处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第X批）》。汉·张仲景《金匮要略》原文：“①心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之。②夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之。”该药品属于

A.按独家品种管理的中成药

B.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂

C.未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂

D.未按独家品种管理的中成药

参考答案：B

解析：

考查古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则。其一，按语文方法解答，题干有“已列入《古代经典名方目录（第X批）》”，可见选项B最合适。其二，选项B和选项C管理的共同点是“包括古代经典名方出处（包括古籍名称、朝代、作者）和处方来源的原文信息”，但是选项B强调“根据国家发布的古代经典名方目录中的‘出处’撰写”，并且还应列出：处方已列入《古代经典名方目录（第X批）》。故答案为B。

第1357题

可表述为：本品符合《中华人民共和国中医药法》对古代经典名方“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则。

 [中医临床实践]按古代经典名方目录管理的中药复方制剂可表述为：本品符合《中华人民共和国中医药法》对古代经典名方“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”的规定。故本题答案为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂说明书的[中医临床实践]项”。

第1358题

应当撰写支持拟定功能主治、高质量（设计良好，结果可靠、可溯源）的关键性中医临床实践情况，包括研究病例发生时间、单位/地点、病例数、研究设计或收集方法、获益人群特点等的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则。

 [中医临床实践]其他来源于古代经典名方的中药复方制剂应当撰写支持拟定功能主治、高质量(设计良好，结果可靠、可溯源)的关键性中医临床实践情况，包括研究病例发生时间、单位/地点、病例数、研究设计或收集方法、获益人群特点等。故本题答案为“未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂说明书的[中医临床实践]项”。

第1359题

关于已上市中药说明书[注意事项]项的说法，错误的是

A.该项主要提示使用药品时需注意的问题

B.该项内容主要包括因中医证候、患者体质或肝、肾功能异常等需慎用的情形，饮食的影响，需观察或监测的症状或实验室检查指标，以及出现不良反应等异常时的处理措施等

C.该项的修订主要基于中医药理论认识、现有安全性数据、资料的分析结果

D.“服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器“不适宜出现在[注意事项]中

参考答案：D

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。当监测发现已上市中药对特殊工种（驾驶员、高空作业人员等）、运动员等的操作或行为有影响时，应在[注意事项]中作出相关提示。可见，选项D中的情况应该在[注意事项]中列出。故答案为D。

第1360题

关于已上市中药说明书[禁忌]项的说法，错误的是

A.该项的内容指慎重使用该药品的各种情形

B.禁忌情形包括年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、中医证候或体质等

C.该项的修订主要基于传统中医药理论对禁忌的认识、现有安全性数据、资料的分析结果

D.在[禁忌]项中对可能产生严重伤害的情形进行限定

参考答案：A

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。[禁忌] 项的内容指禁止使用该药品的各种情形，选项A错为“慎重使用”。故答案为A。