第1361题

药品上市许可持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价，根据分析评价结果，及时采取有效风险控制措施，如修改标签、说明书等，减少和防止药品不良反应的发生。药品上市许可持有人修订中药说明书[不良反应]项的依据不包括

A.药品不良反应监测数据

B.文献资料或其他途径获知的不良反应信息

C.IV期临床试验收集的不良反应信息

D.上市前临床研究收集的不良反应信息

参考答案：D

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。药品不良反应属于上市后的安全性信息，选项D错为“上市前”。故答案为D。

第1362题

关于已上市中药说明书警示语的说法，错误的是

A.当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，应当在说明书标题下以加粗的黑体字注明相关警示语

B.警示语用于强调的是特别重要的警告信息，除按照药品监督管理部门相关规定修订外，应综合分析药品风险后确定是否需要增加警示语

C.“运动员慎用”可以作为含兴奋剂药品的警示语

D.中药不良反应应当在警示语中列出

参考答案：D

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。药品不良反应并不全是需要强调特别重要的警告信息，也就是不用全在警示语列出。需要在警示语列出的不良反应信息有“本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应当立即停药并及时救治”。可见，选项D说法错误。故答案为D。

第1363题

如果执业药师需要查阅“本品为外用药，切忌内服”，应该阅读中药说明书的项目是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。注意事项是使用药品过程需要注意的问题，禁忌是禁止使用的情形。

第1364题

如果执业药师需要查阅“不宜在服用本品期间同时服用滋补性中药”，应该阅读中药说明书的项目是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。注意事项是使用药品过程需要注意的问题，禁忌是禁止使用的情形。

第1365题

如果执业药师需要查阅“上市后临床使用过程中观察到肝功能不全者使用本品后出现肝损害加重的个案，肝功能不全者慎用”，应该阅读中药说明书的项目是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。注意事项是使用药品过程需要注意的问题，禁忌是禁止使用的情形。

第1366题

“服药期间禁与含有x x x的中药/x x x类药品合用”属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。此题本质是语文题，可以对比题干和选项的字面意思来寻找答案。

第1367题

“本品适用于痰热闭证的高热神昏，虚寒证禁用”属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。此题本质是语文题，可以对比题干和选项的字面意思来寻找答案。

第1368题

“对本品或含x x成分过敏者，以及有严重过敏反应病史者禁用”属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。此题本质是语文题，可以对比题干和选项的字面意思来寻找答案。

第1369题

“本品为中西药复方制剂，含化学药品成分x x x，对该成分过敏者禁用”属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。此题本质是语文题，可以对比题干和选项的字面意思来寻找答案。

第1370题

“ 避免本品与含x x x的药品同时使用”属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。此题本质是语文题，可以对比题干和选项的字面意思来寻找答案。

第1371题

“婴幼儿禁用”属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。此题本质是语文题，可以对比题干和选项的字面意思来寻找答案。

第1372题

根据抗病毒相关剂型的药品说明书修订要求，下列抗病毒相关剂型的非处方药说明书的内容书写方法，错误的是

A.“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等”列在[不良反应]项下

B.“对本品及所含成分过敏者禁用”列在[禁忌]项下

C.“久病体虚者如出现腹泻时慎用”列在[注意事项]项下

D.“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用”列在[注意事项]项下

参考答案：D

解析：

本题考查抗病毒相关剂型的药品说明书修订。

【注意事项】项应变更：“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。”应修改为“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用”。

第1373题

如果执业药师需要查阅“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等”应该阅读说明书的项目是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。注意事项是使用药品过程需要注意的问题，禁忌是禁止使用的情形。

第1374题

如果执业药师需要查阅“本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用”，应该阅读说明书的项目是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。注意事项是使用药品过程需要注意的问题，禁忌是禁止使用的情形。

第1375题

如果执业药师需要查阅“对本品及所含成分过敏者禁用”，应该阅读说明书的项目是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。注意事项是使用药品过程需要注意的问题，禁忌是禁止使用的情形。

第1376题

应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是

A.药品说明书

B.药品外标签

C.运输包装的标签

D.原料药标签

参考答案：D

解析：

本题考查药品标签种类与标识的内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。

第1377题

下列属于药品内标签必须标注的内容是

A.药品通用名称、规格及产品批号

B.药品的功能主治或适应症

C.药品的生产企业

D.药品生产日期

参考答案：A

解析：

本题考查药品标签种类与标识的内容。

药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故正确答案选“药品通用名称、规格及产品批号”。

第1378题

运输、储藏包装标签没有要求标示

A.药品通用名称、规格

B.产品批号、有效期、生产日期

C.批准文号、贮藏

D.不良反应、禁忌、注意事项

参考答案：D

解析：本题考查药品标签种类与标识的内容。用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

第1379题

药品内标签的内容不包括

A.有效期

B.规格

C.产品批号

D.执行标准

参考答案：D

解析：

本题考查药品标签种类与标识的内容。(1)药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。(2)原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。(3)运输、储藏包装标签标示的内容包括：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。故选D。

第1380题

原料药标签的内容不包括

A.有效期

B.规格

C.产品批号

D.执行标准

参考答案：B

解析：

本题考查药品标签种类与标识的内容。(1)药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。(2)原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。(3)运输、储藏包装标签标示的内容包括：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。