【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号），我国要建立药品品种档案的机构不包括

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

知识点：第8章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

参考答案：D

解析：

考查药品品种档案主要内容、药品品种档案管理方式。其一，药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要有受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、监督检查、变更申请和审批、召回记录，以及其他重要内容。这些信息都是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品监督管理部门的工作过程产生的。其二，药品上市许可持有人和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案。其三，药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编人附件目录。可见，选项D药品经营企业不需要建立药品品种档案。故答案为D。