第1101题

2018年09月28日，《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号）对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须进行的行政许可程序是

A.经国家药品监督管理部门批准并发给药品批准文号

B.经省级药品监督管理部门批准并发给中药品种批准文号

C.经国家药品监督管理部门备案不需要核发药品批准文号

D.经省级药品监督管理部门备案不需要核发中药品种批准文号

参考答案：A

解析：

本题考查中药保护品种的保护措施。

中药保护品种也是药品，需要经国家药品监督管理局审核、批准，发给药品批准文号。

第1102题

下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

参考答案：D

解析：

本题考查中药保护品种的保护措施。

中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，而不是经中医药管理部门批准。

【考点延展】(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。(3)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。

第1103题

经批准保护的中药品种，由（  ）发给《中药保护品种证书》

A.国家中医药管理部门

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.工业和信息化部门

参考答案：C

解析：

本题考查申请中药品种保护的程序。

国家药品监督管理部门根据审评结论，决定对申请的中药品种是否给予保护。经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。故本题答案为“国家药品监督管理局”。

第1104题

根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是

A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品

B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作

C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告

D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录

参考答案：D

解析：

本题考查中药注射剂销售管理要求。

因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

第1105题

根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008）71号），关于中药注射剂临床使用管理要求的说法，错误的是

A.中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程

B.加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告

C.妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验

D.执业西医师禁止开具中药注射剂处方

参考答案：D

解析：

本题考查中药注射剂临床使用管理要求。

国家卫健委的最新规定是，执业西医师开具中成药处方要经培训才可以开具，并没有完全禁止开具中药注射剂处方。因此，“执业西医师禁止开具中药注射剂处方”这个说法是错误的。

第1106题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是

A.仅提供药学研究资料

B.仅提供非临床安全性研究资料

C.免报药效学研究及临床试验资料

D.由省级药品监督管理部门备案后上市

参考答案：D

解析：

本题考查古代经典名方中药复方制剂的管理。

符合条件要求的经典名方制剂中请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。古代经典名方实施批准文号管理，而不是备案管理。错误的说法是“由省级药品监督管理部门备案后上市”。

第1107题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括

A.处方及功能主治的具体来源

B.注明处方药味日用剂量

C.明确本品仅作为处方药供中医临床使用

D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用

参考答案：D

解析：

本题考查古代经典名方中药复方制剂的管理。

古代经典名方中药复方制剂只能作为处方药供中医临床使用。

第1108题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致

参考答案：A

解析：

本题考查古代经典名方中药复方制剂的管理。

可以作为古代经典名方的中药复方制剂需要安全、有效。

【考点延展】符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

第1109题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括

A.传染病人群

B.孕妇人群

C.婴幼儿人群

D.老年人群

参考答案：D

解析：

本题考查古代经典名方中药复方制剂的管理。

古代经典名方中药复方制剂适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故本题答案为“老年人群”。

第1110题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括

A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

B.制备方法与古代医籍记载基本一致

C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致

D.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当

参考答案：ABCD

解析：

本题考查古代经典名方中药复方制剂的管理。

来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已接规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批:①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故以上选项均正确。

第1111题

有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有

A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构不可以委托配制中药制剂

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案

D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

参考答案：BCD

解析：

本题考查医疗机构中药制剂的管理。

（1）医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂，即医疗机构可以委托配制中药制剂。（2）医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。由此可见，选项“医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证”说法正确，其他说法都是错误的。

第1112题

某中医院院（三级甲等）根据《中华人民共和国中药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

B.医疗机构配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

参考答案：C

解析：

本题考查医疗机构中药制剂管理。

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制。

第1113题

根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），以下需要备案管理的传统中药制剂是

A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

B.中药配方颗粒

C.变态反应原以外的生物制品

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构中药制剂管理。

备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（九剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。故本题答案为“由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂”。

第1114题

医疗机构配制中药制剂，实施备案管理的是

A.市场上有供应的中药制剂

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

D.中药配方颗粒

参考答案：C

解析：

本题考查医疗机构中药制剂管理。

备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

故本题答案为“由中药饮片经水提取制成的颗粒剂”。

【考点延展】属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。

第1115题

根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

D.由居民自愿接种的其他疫苗

参考答案：D

解析：

本题考查疫苗分类。

疫苗分为两类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。非免疫规划疫苗是由居民自愿接种的其他疫苗。故本题答案为“由居民自愿接种的其他疫苗”。

第1116题

根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号），关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是

A.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字

B.“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同

C.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处

D.“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可

参考答案：D

解析：

本题考查疫苗分类。

自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。可见，“免费”字样以及“免疫规划”专用标识都需要标注。

第1117题

2020年，新冠肺炎在全球暴发，中国政府高度关注新冠肺炎疫苗的研制。根据《疫苗管理法》，我国在疫苗上市许可方面的法律规定不包括

A.国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制

B.国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗

C.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步

D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门免临床试验批准疫苗注册申请

参考答案：D

解析：

考查疫苗上市许可和临床试验要求。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请所谓的“附条件批准”是要做临床试验的，只不过有一些试验可以等上市之后再做，这些上市后再做的试验是附有期限的。选项D错在“免临床试验”，免临床试验的药品主要是来源于古代经典名方的中药复方制剂。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。

第1118题

2020年，新冠肺炎成为全球流行病。假如某药品上市许可持有人研制成功了某疫苗，但是还没有上市许可。根据《疫苗管理法》，可以采取的患者接种策略是

A.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议.经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

B.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

C.国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

D.国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

参考答案：A

解析：

本题考查疫苗上市许可和临床试验要求。

此题两个命题点。其一，“紧急使用”还是“紧急借用”，通过分析题干可以确定是“紧急使用”。其二，谁来建议使用，谁来决定使用。国家卫生健康部门对临床用药比较专业，建议使用；国家药品监督管理局主要控制药品上市的安全、有效和质量可控。确定了这几个关键点，就能确定正确答案了。

第1119题

根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是

A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意

C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批

D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准

参考答案：B

解析：

考查疫苗上市许可和临床试验要求。开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。可见，只要受试者有一点民事行为能力，就要取得受试者的书面知情同意，监护人只是无民事行为能力时的替代选择。故答案为B。

第1120题

疫苗上市许可，需经

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查疫苗的上市和生产许可管理。在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。