第1121题

从事疫苗生产活动，需经

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查疫苗的上市和生产许可管理。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

第1122题

疫苗委托生产，需经

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查疫苗的上市和生产许可管理。超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第1123题

根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

A.国家对疫苗生产实行严格准入制度

B.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产

C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

参考答案：B

解析：

考查疫苗生产管理要求。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。可见，疫苗可以委托生产。

第1124题

开展疫苗临床试验以及在中国境内申请疫苗上市的，批准部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗生产管理要求。国家局管理药品研制和上市，省局管理药品生产和批发。

第1125题

从事疫苗生产活动的，批准部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗生产管理要求。国家局管理药品研制和上市，省局管理药品生产和批发。

第1126题

疫苗上市许可持有人超出疫苗生产能力确需委托生产的，批准部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

疫苗可以委托生产，但是需要国家药品监督管理局批准。

第1127题

根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁

B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理

C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明

D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

参考答案：D

解析：

本题考查疫苗批签发管理要求。

对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第1128题

根据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发制度的说法，错误的是

A.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

B.申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品

C.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，快速批签发

D.批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

参考答案：C

解析：

考查疫苗批签发管理要求。选项C中的“快速批签发”应该是“免予批签发”，因为预防、控制传染病疫情或者应对突发事件时的最大关注点是控制疫情，挽救人类健康。

第1129题

2020年，新冠肺炎全球传染，传染性比较强。某药品上市许可持有人开发了一种预防疫苗可以控制疫情。根据《疫苗管理法》，该疫苗的批签发程序是

A.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

B.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，免予批签发

C.经国务院药品监督管理部门批准，给予批签发

D.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，给予批签发

参考答案：A

解析：

考查疫苗批签发管理要求。预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。新冠肺炎疫苗属于预防、控制传染病疫情的药品。

第1130题

关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度

参考答案：B

解析：

本题考查疫苗采购、配送和储存要求。

正确的说法是：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。比较选项“向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗”的说法，从文字表面看意思差不多，关键信息是药品上市许可持有人不可以直接向接种单位供应疫苗，故这个选项的说法是错误的。

第1131题

根据《疫苗管理法》，关于非免疫规划疫苗采购、配送和接种管理要求的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人必须自行配送非免疫规划疫苗，禁止委托配送非免疫规划疫苗

B.疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

C.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定

D.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费，接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定

参考答案：A

解析：

考查疫苗采购和配送要求、疫苗分类。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。选项A说法错误，选项B说法正确。另外，选项C和选项D说法正确，注意容易成为命题点。故答案为A。

第1132题

根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗

参考答案：D

解析：

考查疫苗采购和配送要求。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。故答案为D。

第1133题

据《疫苗管理法》，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件

B.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量，疫苗配送单位只要封闭式车辆运输即可

D.有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统

参考答案：C

解析：

考查疫苗全程冷链储运管理制度、药品经营质量管理规范的批发主要内容。疫苗配送企业需要满足GSP关于人员、两个独立冷库、储存、运输等一系列冷链管理的要求，并不只是运输车辆的要求。封闭式运输是对所有药品的运输要求。故答案为C。

第1134题

根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。为了达到上述目标，疫苗上市许可持有人需要完成的行政许可程序包括

A.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究

B.逾期未完成疫苗注册申请时提出的进一步的研究要求的或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书

C.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告

D.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准

参考答案：CD

解析：

考查疫苗上市后风险管理要求。选项A和选项B属于“附条件批准疫苗注册申请”的上市后风险管理事项，与题干的“工艺”不符，选项C和选项D中涉及了“工艺”的变更事项。故答案为CD。

第1135题

根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市后风险管理要求的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

B.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案

C.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书

D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

参考答案：D

解析：

考查疫苗上市后风险管理要求。国务院药品监督管理部门负责管理疫苗上市后风险管理，选项D中的报告部门错误。故答案为D。

第1136题

国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人上市后评价或直接组织上市后评价。应当注销该疫苗药品批准证书的情形是

A.某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康

B.某疫苗说明书、包装发生变更

C.某疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更

D.某疫苗上市后研究不能证明其获益大于风险

参考答案：A

解析：

本题考查疫苗上市后风险管理要求。

国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。故本题答案为“某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康”。

第1137题

关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更

B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

参考答案：A

解析：

本题考查血液制品的生产管理。

第1138题

血液制品生产单位在原料血浆投料生产前的处理措施不包括

A.必须使用有药品批准文号并经中国食品药品检定研究院逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录

B.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录

C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

D.血液制品必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂

参考答案：D

解析：

考查血液制品生产管理要求。选项D血液制品已经完成生产，在血液制品出厂前需要进行检验，才能出厂。而题干所问为“生产前”，不符合题干。故答案为D。

第1139题

关于血液制品经营管理要求的说法，错误的是

A.开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准

B.血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员

C.血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求

D.委托生产的血液制品可以在网上药店销售

参考答案：D

解析：

考查血液制品经营管理要求。其一，《药品管理法》第32条规定“血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外”。选项D中的委托生产血液制品说法错误。其二，《药品管理法》第61条规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。选项D说血液制品在网上药店销售，违反此规定。故答案为D。

第1140题

关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

参考答案：D

解析：

考查进出口血液制品的审批。《进口准许证》《出口准许证》主要适用于麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素，没有血液制品。选项D说法错误。故答案为D。