【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

---

根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。为了达到上述目标，疫苗上市许可持有人需要完成的行政许可程序包括

A.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究

B.逾期未完成疫苗注册申请时提出的进一步的研究要求的或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书

C.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告

D.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准

知识点：第7章 特殊管理规定的药品管理

参考答案：CD

解析：

考查疫苗上市后风险管理要求。选项A和选项B属于“附条件批准疫苗注册申请”的上市后风险管理事项，与题干的“工艺”不符，选项C和选项D中涉及了“工艺”的变更事项。故答案为CD。