【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人上市后评价或直接组织上市后评价。应当注销该疫苗药品批准证书的情形是

A.某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康

B.某疫苗说明书、包装发生变更

C.某疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更

D.某疫苗上市后研究不能证明其获益大于风险

知识点：第7章 特殊管理规定的药品管理

参考答案：A

解析：

本题考查疫苗上市后风险管理要求。

国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。故本题答案为“某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康”。