【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是

A.仅提供药学研究资料

B.仅提供非临床安全性研究资料

C.免报药效学研究及临床试验资料

D.由省级药品监督管理部门备案后上市

知识点：第6章 中药管理

参考答案：D

解析：

本题考查古代经典名方中药复方制剂的管理。

符合条件要求的经典名方制剂中请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。古代经典名方实施批准文号管理，而不是备案管理。错误的说法是“由省级药品监督管理部门备案后上市”。