【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是

A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意

C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批

D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准

知识点：第7章 特殊管理规定的药品管理

参考答案：B

解析：

考查疫苗上市许可和临床试验要求。开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。可见，只要受试者有一点民事行为能力，就要取得受试者的书面知情同意，监护人只是无民事行为能力时的替代选择。故答案为B。