【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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医疗机构配制中药制剂，实施备案管理的是

A.市场上有供应的中药制剂

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

D.中药配方颗粒

知识点：第6章 中药管理

参考答案：C

解析：

本题考查医疗机构中药制剂管理。

备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

故本题答案为“由中药饮片经水提取制成的颗粒剂”。

【考点延展】属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。