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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第1001题
药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查药品质量监督检验的类型。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作；②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第1002题
每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查药品质量监督检验的类型。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
第1003题
药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第1004题
进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（教材已变动）
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第1005题
生产、销售假药，致人重度残疾，属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查生产、销售、提供假药的刑事责任。
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第四条规定，生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：①致人重度残疾以上的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； ④造成十人以上轻伤的；⑤引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；⑦生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形(涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；其他应当酌情从重处罚的情形)之一的；⑧根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。
第1006题
生产、销售假药，造成轻伤的，属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查生产、销售、提供假药的刑事责任。
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(高检发释字[2022] 1号)第二条规定，生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的, 应当认定为刑法第一百四十一 条规定的“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
第1007题
生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查生产、销售、提供假药的刑事责任。
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第三条规定，生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：①引发较大突发公共卫生事件的；②生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形(涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；其他应当酌情从重处罚的情形)之一的；④根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。
第1008题
注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
第1009题
参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。
第1010题
属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
第1011题
作为一级保护野生药材的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：本题考查国家重点保护的野生药材名录。
一级保护野生药材：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。禁止采猎，不得出口。二级保护野生药材：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、 蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭（17种）。限量出口。
第1012题
作为二级保护野生药材的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查国家重点保护的野生药材名录。
一级保护野生药材：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。禁止采猎，不得出口。二级保护野生药材：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、 蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭（17种）。限量出口。
第1013题
在行政处罚时可使用简易程序的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：本题考查行政处罚的程序。当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
第1014题
只能由公安机关实施，食品药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查行政处罚的程序。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
第1016题
零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
第1017题
纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查药品类易制毒化学品的生产、经营许可。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
第1018题
可以申请中药一级保护品种的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查中药保护品种的等级划分。
申请一级中药保护：①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的。
申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第1019题
可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查中药保护品种的等级划分。
申请一级中药保护：①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的。
申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第1020题
药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查药品批发企业、零售企业记录及凭证的保存期限。
批发企业、零售企业凭证及记录，至少保存5年。