第941题

下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（教材已变动）

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)

B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

参考答案：D

解析：

报考条件和免试部分科目的条件

①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。

②具有药学中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。

第942题

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

参考答案：D

解析：

药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

第943题

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（该知识点已删除）

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

参考答案：C

解析：

药品使用单位主要是指医疗机构等单位，而药物临床应用管理，从“临床”题眼中可以获知是是药品使用单位。药品召回的责任主体应该是药品生产企业。

第944题

应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

参考答案：C

解析：

本题考查国家基本药物目录的制定和调整。国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门和国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

第945题

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（该知识点已删除）

A.优先选择、合理使用

B.强制采购、优先使用

C.价格优先、质量合格

D.以奖代补、全额报销

参考答案：A

解析：

基本药物使用主要要求：①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构也都必须按规定使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；③卫生行政部门制定临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。

第946题

下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是（教材已变动）

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

参考答案：B

解析：

A.负责药品价格的监督管理工作的为发改委，所以A错误；C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格的为卫生计生部门，所以C错误；D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的为公安部门，所以D错误；答案为B。

第947题

右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）

A.易制毒化品专有标识

B.兴奋剂专用标识

C.疫苗专用标识

D.免疫规划专用标识

参考答案：D

解析：

本题考查疫苗的包装标识。“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如下图所示（颜色为宝石蓝色）。

第948题

药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，复验的样品必须是（该知识点已删除）

A.原药品检验机构的同一样品的留样

B.被抽样单位送检的产品

C.被抽样单位的在库产品

D.生产企业同品种、同批次的留样

参考答案：A

解析：

复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。

第949题

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（教材已变动）

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

参考答案：D

解析：

中国食品药品检定研究院的主要职责为：①承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料（以下统称为食品药品）的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。②组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。④组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑤负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑥承担生物制品批签发相关工作。⑦承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑧组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。⑨承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。⑩承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。⑪开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。⑫负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关专家委员会的日常工作。⑬承办总局交办的其他事项。

第950题

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

参考答案：C

解析：

本题考查药品批发企业的收货与验收。企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第951题

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是

A.中药材与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

参考答案：A

解析：

本题考查药品批发企业的储存与养护。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于l0厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

第952题

《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP 认证程序的是（该知识点已删除）

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

参考答案：C

解析：

GMP认证的主要程序：

（1）申请、受理与审查

（2）现场检查

（3）审批与发证

（4）跟踪检査

（5）《药品GMP证书》管理

第953题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告， 逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是

A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

参考答案：A

解析：

本题考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。

医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方或者未依照规定进行专册登记的，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

第954题

根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于（题干的描述教材有变动）

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

参考答案：A

解析：

本题考查兴奋剂的分类。蛋白同化制剂（合成类固醇）蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。滥用这类药物会导致人生理、心理的不良后果，还会形成强烈的心理依赖。

第955题

甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

参考答案：A

解析：

本题考查含特殊药品复方制剂的经营管理。药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

第956题

区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

参考答案：B

解析：

本题考查麻醉药品和精神药品的销售管理。由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

第957题

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（教材已变动）

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

参考答案：C

解析：

婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

第958题

根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门调查评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责成召回药品，承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

参考答案：A

解析：

本题考查药品召回的责任主体。药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

第959题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指（该知识点已删除）

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

参考答案：C

解析：

新药申请：未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请，分为创新药和改良型新药。

第960题

下列文字图案在药品标签中可以出现的是

A.进口原料、专利产品

B.XX省转销，XX总代理

C.企业形象标志，企业防伪标识

D.印刷企业，印刷批次

参考答案：C

解析：

本题考查说明书、标签的印制和文字表述。药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标'“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。