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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第882题
仿制药注册申请批注后，增加或者取消原批注事项的注册申请属于（该知识点已删除）
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于再注册申请。
新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。
进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第883题
伪麻黄素属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的分类及品种。伪麻黄素属于药品类易制毒化学品；A型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品。
第884题
A型肉毒毒素及其制剂属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的分类及品种。伪麻黄素属于药品类易制毒化学品；A型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品。
第885题
属于第一类精神药品的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查特殊管理药品的品种目录。
氯胺酮注射液属于第一类精神药品；
复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂；
复方樟脑酊属于麻醉药品；
氨酚氢可酮片属于第二类精神药品。
第886题
属于含特殊药品复方制剂的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查特殊管理药品的品种目录。
氯胺酮注射液属于第一类精神药品；
复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂；
复方樟脑酊属于麻醉药品；
氨酚氢可酮片属于第二类精神药品。
第887题
属于第二类精神药品的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查特殊管理药品的品种目录。
氯胺酮注射液属于第一类精神药品；
复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂；
复方樟脑酊属于麻醉药品；
氨酚氢可酮片属于第二类精神药品。
第888题
对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查生产、销售、提供假药的刑事责任。
生产、销售假药即构成犯罪，“生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的”的药品，属于刑罚从重处罚的情形。故本题答案为“构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚”。
【考点延展】从重处罚的情形（根据《刑法》）
第889题
生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查生产、销售、提供劣药的行政责任。
生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，属于从重处罚的情形；其“未对人体健康造成严重危害”，不构成犯罪行为。
故本题答案为“未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚”。
【考点延展】从重处罚的情节（根据《药品管理法》的规定）
第891题
婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（教材已变动）
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准。
第892题
对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查药品分类采购管理。
谈判采购药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。
直接挂网采购药品：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。
第893题
对常用低价药可采取
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查药品分类采购管理。
谈判采购药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。
直接挂网采购药品：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。
第894题
对独家生产的药品可以采取
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查药品分类采购管理。
谈判采购药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。
直接挂网采购药品：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。
第897题
诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，毒、精二处方保存2年，麻、精一处方保存3年。
零售药店对处方必须留存2年以上。
第900题
新药证书Y的格式是（教材已变动）
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《医药产品注册证》：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，境内分包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。