第841题

某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好。很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应检测，并对该制剂质量负责

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构制剂的管理。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

第842题

甲药品批发企业从乙药品上市许可持有人处购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

A.乙药品上市许可持有人

B.甲药品生产企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

参考答案：A

解析：

本题考查药品召回的责任主体。

药品上市许可持有人是

药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。同时，应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。

境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)组织实施。

第843题

根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A.造成重度残疾的

B.造成5人以上轻度残疾的

C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

参考答案：C

解析：

本题考查生产、销售、提供劣药的刑事责任认定及刑罚。

生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

第844题

关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是

A.雄黄根据市场需要，按省区确定2～3个定点企业生产

B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

C.定点生产的毒性中药饮片可直接销到医疗机构

D.毒性中药饮片实性专人、专柜、专账、专用衡器、双人双锁保管

参考答案：A

解析：

本题考查毒性中药饮片定点生产和经营管理。对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。

定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。

第845题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是

A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品

B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味销售

D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

参考答案：C

解析：

本题考查麻醉药品和精神药品的购销管理、零售规定。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第一类精神药品不得零售。第二类精神药品凭处方可以零售。

罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售。

第846题

中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（教材已变动）

A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材

B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

D.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

参考答案：D

解析：

对地道药材采收加工应选用传统方法。

第847题

为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

参考答案：D

解析：

本题考查处方限量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第848题

药品经营企业发现其经营的药品存在较大的隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

参考答案：A

解析：

本题考查药品经营企业和使用单位有关药品召回的义务。药品经营企业，使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者停用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第849题

关于麻醉药药品和精神药品处方限量的说法，正确的是

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

参考答案：A

解析：

本题考查麻醉药品和精神药品的目录及处方限量。丁丙诺啡属于第一精神药品。

麻、精药品处方用量

第850题

关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况时或定期发布

B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

参考答案：D

解析：

本题考查药品质量监督检验。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

第851题

《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（题干内容教材已变动）

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

参考答案：A

解析：

资格罚：是指行政主体限制，暂停或剥夺做出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。

第852题

某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁发的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

参考答案：A

解析：

本题考查药品标准概述。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

第853题

乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是

A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药

B.将自种的中草药加工成中药制剂

C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

D.种植中药材洋金花

参考答案：C

解析：

本题考查中药材自种、自采、自用的管理规定。

自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

第854题

根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途的化妆品、非特殊用途的化妆品，下列属于非特殊用途的化妆品的是（教材已变动）

A.染发类

B.香水类

C.祛斑类

D.防晒类

参考答案：B

解析：

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

第855题

我国基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（教材已变动）

A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2017年版）》

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品价格中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品价格略高的药品

参考答案：B

解析：

《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录” 和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

各省（区、市）社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。

第856题

下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（教材已变动）

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的

D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在手里审查中被药品广告审查机关发现的

参考答案：B

解析：

提供虚假材料申请广告，在受理中发现，1年内不受理该品种广告申请；取得批号后发现，3年内不受理该品种广告申请。

第857题

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

参考答案：A

解析：

本题考查医疗器械的分类依据。第一类是风险程度低，第二类具有中度风险，第三类是具有较高风险。

第858题

某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民合剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是

A.只需要经过医院院务会和伦理院务会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地内省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得要药品注册批准文号

参考答案：C

解析：

本题考查医疗机构中药制剂管理。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

第859题

下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.某药品的商品名字体以单字面积等于通用名所用字体的二分之一

B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积等于通用名所用字体的三分之一

参考答案：A

解析：

本题考查药品名称、商标和专有标识的管理。某药品的商品名字体以单字面积等于通用名所用字体的二分之一，A正确； “外”字标识，应为红底白字，B错误；通用名称只能用白色或黑色字体，C错误；注册商标字体以单字面积不得大于通用名所用字体的四分之一，D错误。

第860题

下列药品广告发布行为，符合规定的是

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”

D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

参考答案：B

解析：

本题考查药品广告的内容准则和发布要求。药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布。