执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

---

甲药品批发企业从乙药品上市许可持有人处购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

A.乙药品上市许可持有人

B.甲药品生产企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

知识点：2017年执业药师《药事管理与法规》真题试卷

参考答案：A

解析：

本题考查药品召回的责任主体。

药品上市许可持有人是

药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。同时，应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。

境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)组织实施。