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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第921题
关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是
A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品
参考答案：D
解析：
本题考查麻醉药品和精神药品的处方资格及处方管理。
医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。
执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
第922题
关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是
A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品
B.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品
C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品
D.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品
参考答案：B
解析：
本题考查麻醉药品和精神药品的处方资格及处方管理。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
第923题
对甲企业《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是
A.2019年4月7日至2019年10月7日
B.2019年7月8日至2019年10月8日
C.2019年10月7日至2020年4月7日
D.2019年10月8日至2020年1月8日
参考答案：A
解析：
本题考查药品经营许可证的换发。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第924题
对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是
A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围
B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚
C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为
D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为
参考答案：C
解析：
本题考查药品经营范围。经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。不包含生物制品。
第925题
甲、乙、丙企业都能够经营的药品是
A.第一类精神药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.第二类精神药
D.A型肉毒素
参考答案：B
解析：
本题考查药品经营范围。根据题干提示，甲乙丙均能经营的只有含麻黄碱类复方制剂。
第926题
关于甲、乙两家企业合并的说法，正确的是
A.属于《经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《经营许可证》的事项
C.属于《经营许可证》登记事项变更
D.属于只需要到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更
参考答案：B
解析：
本题考查药品经营许可证变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。
第927题
丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是
A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更
B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更
C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更
D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更
参考答案：D
解析：
本题考查药品经营许可证的变更。《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
第929题
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是
A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意
B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意
C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
参考答案：C
解析：
本题考查抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
第930题
如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论后执行
参考答案：C
解析：
本题考查抗菌药物遴选和定期评估制度。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
第931题
某药品零售连锁企业未按照规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有
A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品
B.该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚
C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚
D.该药品零售企业经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务
参考答案：AD
解析：
本题考查麻醉药品和精神药品零售规定。第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第932题
患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和检测管理办法》规定，患者个人可以向（该知识点已删除）
A.经治医师报告
B.药品不良反应监测机构报告
C.药品经营企业报告
D.药品生产企业报告
参考答案：ABCD
解析：
个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第933题
根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（教材已变动）
A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种
B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
D.这6家企业必须是中国境内的生产企业
参考答案：CD
解析：
“中药保护品种在保护期满前6个月内可以申请延长保护期限”而不是期满后再申请。所以B错误。“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年，所以，复方大青叶合剂为中药二级保护品种，A错误。
第934题
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度检测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（教材已变动）
A.疫苗运输过程中的温度变化
B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度
C.疫苗运输工具和接送人签字
D.疫苗启运和到达时间
参考答案：ABCD
解析：
疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第935题
根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有
A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方复合制剂
D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
参考答案：ABD
解析：
本题考查医疗机构中药制剂的管理。
新出台的《中医药法》规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
第936题
《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（教材已变动）
A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流
C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养（教材已变动）
D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
参考答案：ACD
解析：
《“十三五”国家药品安全规划》确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020 年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。另外，将执业药师队伍建设（列入专业素质提升项目）作为“十三五”国家药品安全规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。
第937题
甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有
A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”
B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告
C.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西地那非片的广告
D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告
参考答案：ACD
解析：
本题考查药品广告的内容准则和发布要求。
药品广告中不得含有明示或者暗示内容，如效果明显提高等字眼。
六味地黄丸是非处方药，经过审核获得药品广告批准文号后，可以在电视台发布广告；
医疗机构配制制剂不得上市销售，不得发布广告；
枸橼酸西地那非片为处方药不得在大众媒介发布药品广告。
第938题
关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是
A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理
C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记
参考答案：BCD
解析：
本题考查含麻黄碱类复方制剂的经营管理。药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过2个最小包装。所以A错误。
第939题
根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有
A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备调剂员资格
B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学
C.中药采购应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格
参考答案：ACD
解析：
本题考查药品零售企业的人员资质管理。质量管理部门负责人是药品批发企业要求配备的，企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第940题
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（该知识点已删除）
A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应检测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
参考答案：ABC
解析：
药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。医疗机构是使用单位，不用向相关部门提交定期安全性更新报告。