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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第902题
对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（教材已变动）
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
仿制药申请：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
第905题 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
指定检验：是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
国家对新药审批时进行的检验属于注册检验，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
结果由药品监督管理部门（国家局和省局）以药品质量公告形式发布的检验属于抽查检验。
第906题
药品生产环节重大改革的关键是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查药品供应保障制度。国家改革完善药品生产流通使用政策：①生产环节：关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。②流通环节：重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。③使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
第907题
药品使用环节重大改革强调的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查药品供应保障制度。国家改革完善药品生产流通使用政策：①生产环节：关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。②流通环节：重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。③使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
第908题
药品流通环节重大改革的重点是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查药品供应保障制度。国家改革完善药品生产流通使用政策：①生产环节：关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。②流通环节：重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。③使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
第909题
无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查处方药与非处方药的分类管理和广告发布媒体的限制。
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第910题
不得在大众媒介发布广告的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查处方药与非处方药的分类管理和广告发布媒体的限制。
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第911题
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是
A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理
B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
D.甲企业可以市场短缺、没有可提供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
参考答案：C
解析：
本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。案例中，根据“2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了”，答案选C。
第912题
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是
A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按照处方药管理
B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
C.将20盒A药按规定销售至医疗机构
D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
参考答案：A
解析：
本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》的要求，兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。
第913题
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是
A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
B.B药应按含兴奋剂药品管理
C.新老包装的B药均应按处方药严格管理
D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用
参考答案：A
解析：
本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》的要求，兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。
第914题
甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品的管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是
A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册
D.对调剂的处方保存2年
参考答案：D
解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。
药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。
第915题
甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I、J
C.执业药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时，销售药品K
参考答案：D
解析：
执业药师不在岗时，可以销售乙类非处方药。
第916题
关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（教材已变动）
A.L如果是乙类非处方药甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
参考答案：B
解析：
不得买药品赠药品或买商品赠药品。
第917题
甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是
A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
C.保存期限不得少于5年，在2022年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
D.保存期限不得少于3年，在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
参考答案：C
解析：
考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。
第918题
甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是
A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B.乙企业销售人员签名的身份证复印件
C.加盖乙企业公章印章的《药品经营许可证》复印件
D.乙企业的药品养护记录
参考答案：C
解析：
本题考查药品经营企业采购审核的资料。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。
第919题
依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是
A.2019年6月30日
B.2019年7月1日
C.2019年7月4日
D.2019年7月5日
参考答案：B
解析：
本题考查药品有效期的规定。有效期至2019年6月30日，失效日期为2019年7月1日。
第920题
关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，正确的是
A.《麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡》有效期为5年
B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品
D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续
参考答案：C
解析：
本题考查麻醉药品和精神药品的使用审批部门。《麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡》有效期为3年。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级卫生行政部门，并抄送同级药品监督管理部门。