第801题

现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

参考答案：B

解析：

医疗机构制剂不得零售。

第802题

上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括

A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

参考答案：D

解析：

“偷工减料”说明药品成分的含量不符合国家药品标准，认定为劣药。 

第803题

依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

参考答案：D

解析：

国家药品监督管理部门颁发药品批准证明文件，所以由其撤销。

第804题

本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌

A.生产，销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产销售劣药罪

D.生产，销售伪劣产品罪

参考答案：C

解析：

涉案药品认定为劣药，并且造成接种人员健康的严重伤害后果，构成生产、销售劣药罪。

第805题

本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为（教材已变动）

A.十年内不得从事药品生产，经营活动

B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产，经营活动

D.终身不得从事药品生产、经营活动

参考答案：A

解析：

生产销售劣药，情节严重的，直接负责人员和直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动。

第806题

对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是（教材已变动）

A.提供虛假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

参考答案：C

解析：

该药品广告内容含有不科学的表示功效的断言和保证。

第807题

对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应采取的措施，不包括（教材已变动）

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

参考答案：B

解析：

对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

第808题

对上述信息中的违法广告，在规定的时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是（教材已变动）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

参考答案：B

解析：

篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

第809题

根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为错误的是

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

参考答案：B

解析：

本题考查含特殊药品复方制剂的经营管理。含可待因复方口服液体制剂按处方药管理，没有限制购买数量。

第810题

根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

参考答案：C

解析：

本题考查含特殊药品复方制剂的经营管理。

A中应当是标明精神药品标志；B中应当是2016年1月1日起，而不是自公告发布之日起；所以AB错误；

自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用，C正确；

《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》，没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理不应参照通知要求执行，D错误。

第811题

药品说明书和标签不得印制的内容有

A.“专利药品”字样

B.“原装进口”字样

C."企业形象标识”图案

D.“XX省专销”字样

参考答案：ABD

解析：

本题考查药品说明书、标签的印制和文字表述。

药品说明书和标签不得印制的内容有：不得印制：“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”“印刷企业”、“印刷批次”。

可以印制：“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”。

第812题

根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应

A.设置专柜

B.开架销售

C.专册登记

D.专人管理

参考答案：ACD

解析：

本题考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人管理、专册登记。

第813题

关于中药材专业市场管理的说法，正确的有

A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药

D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

参考答案：ACD

解析：

本题考查中药材专业市场的管理。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。所以B错误。

第814题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有（教材已变动）

A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为

B.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格（教材已变动）

C.全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式（教材已变动）

D.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率

参考答案：ABD

解析：

C选项是使用环节的重大改革政策，排除C。

流通环节的重大改革政策

流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。

一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专 业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

二是推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率 先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。

三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。

四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。

五是整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道 购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃 惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录，涉嫌犯 罪的，及时移送司法机关处理。

六是建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。

七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门 要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。

第815题

医疗机构购进药品的要求包括

A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C.执行药品进货检查验收制度

D.坚持质量优先、价格合理的采购原则（教材已变动）

参考答案：ACD

解析：

医疗机构临床使用药品的釆购工作由药学部门承担，禁止医务人员自行采购药品，A正确。

医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过2种，B错误。

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用，C正确。

采购要遵循质量优先、价格合理的原则，D正确。

第816题

根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》，消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有（该知识点已删除）

A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿

B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿

C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿

参考答案：AD

解析：

消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。

第817题

在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有（知识点已删除）

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

参考答案：AC

解析：

中药材生产质量管理规范认证、药用辅料的注册审批已经取消，所以BD不选；

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发--设区的市级药品监督管理部门审批。AC正确。

第818题

根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有

A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宜传的

参考答案：ABCD

解析：

本题考查为生产、销售、提供假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任。明知他人生产、销售、提供假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售、提供假药、劣药的共同犯罪论处。以共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售、提供假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；或者提供广告宣传；或者提供其他帮助的。

第819题

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（该知识点已删除）

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品

参考答案：ACD

解析：

推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，B错误。

第820题

根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（教材已变动）

A.执业药师注册允许跨地域多点执业

B.《执业药师注册证》有效期为三年（教材已变动）

C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示

D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育

参考答案：BCD

解析：

执业药师不能多点执业，所以A错误。