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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第821题
在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施的是
A.执业药师考前培训
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师继续教育
D.执业药师执业注册许可
参考答案：D
解析：
本题考查执业药师注册管理。
国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。
第822题
关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（教材已变动）
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作（教材已变动）
D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
参考答案：D
解析：
①自然风险（“必然风险”、“固有风险”）：药品的内在属性，属于药品设计风险。自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
②人为风险（“偶然风险”）：是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节。属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
第823题
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（教材已变动）
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营（教材已变动）
B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
参考答案：B
解析：
鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。
推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
第824题
关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
参考答案：C
解析：
本题考查深化医药卫生体制改革的基本任务。进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
第825题
国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（教材已变动）
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均应配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
参考答案：C
解析：
建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
第826题
根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是（该知识点已删除）
A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议
B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药
C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议
D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例
参考答案：C
解析：
人社部门出台《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不再进行前置审批。
第827题
我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（教材已变动）
A.药品生产企业
B.进口药品的境外制药厂商
C.药品检验机构
D.药品经营企业
参考答案：C
解析：
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
第828题
关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
参考答案：D
解析：
本题考查药品标准的主要类别。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
第829题
某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
参考答案：A
解析：
本题考查药品零售企业的药品陈列要求。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
第830题
不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是
A.处方医师签名不能准确识别的处方
B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
D.中成药与中药饮片未分别开具的处方
参考答案：B
解析：
本题考查处方审核内容。有配伍禁忌的处方，应当判定为用药不适宜处方。
第831题
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是（该知识点已删除）
A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗
B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送
C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用
D.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位
参考答案：D
解析：
第二类疫苗的采购、供应和配送。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
（1）疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
（2）县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。
第832题
根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是
A.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
B.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
C.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
D.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
参考答案：D
解析：
本题考查处方的书写要求。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
第833题
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（该知识点已删除）
A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师
B.广东省某药品零售连锁企业的总经理
C.四川省某药品批发企业的董事长
D.河北省某药物研究所的研究员
参考答案：D
解析：
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
第834题
关于中药饮片管理的说法，错误的是
A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
B.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
参考答案：A
解析：
本题考查中药饮片的生产、经营和使用管理。中药饮片不是制剂，应当持有《医疗机构制剂许可证》的说法错误。
A.合格药品
B.按假药论处
C.按劣药论处
D.违反说明书和标签管理规定的药品
参考答案：B
解析：
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
本题属于超出功能主治规定的范围，所以按假药论处。
第836题
根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是
A.生产企业生产毒性药品，每次配制必须经二人以上复查无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极量
C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字
参考答案：A
解析：
本题考查医疗用毒性药品的管理。医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过2日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
医疗用毒性药品的标志样式：
第837题
关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
参考答案：A
解析：
本题考查药品经营质量管理规范的总体要求。医疗机构药房和计划生育技术服务机构不是药品经营企业，所以不用按照《药品经营质量管理规范》，答案为A。
第838题
药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律
参考答案：A
解析：
本题考查药品管理法律体系。药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
第839题
某县药品经营企业对本县药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是
A.所在地省级人民政府
B.所在地市级药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府
D.本县人民法院
参考答案：B
解析：
本题考查行政复议机关。《行政复议法》规定的行政复议机关是和行政复议管辖相联系的。对行政复议案件拥有管辖权的机关，就是行政复议机关。可以选择向该部门的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议。
第840题
谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就连接去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是
A.零售药店断货，要等几天进货后再告知
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在旁，无法指导
D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配
参考答案：B
解析：
本题考查药品零售企业不得经营的药品种类。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。