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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第1081题
《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（该知识点已删除）
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
参考答案：C
解析：
质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任。应当制定操作规程和确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第1082题
关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是
A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.含地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售
参考答案：D
解析：
本题考查含特殊药品复方制剂的经营管理。复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。
第1083题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（知识点已删除）
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业（教材已变动）
D.医疗机构
参考答案：C
解析：
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。
第1084题
根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（教材已变动）
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.安奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
参考答案：A
解析：
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
第1086题
根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.造成五人以上轻度残疾的
D.造成重大突发公共卫生事件的
参考答案：A
解析：
本题考查生产、销售、提供劣药的刑事责任。生产、销售、提供劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。
第1087题
药品零售连锁企业经批准可以销售
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.疫苗
D.第二类精神药品
参考答案：D
解析：
本题考查麻醉药品和精神药品的经营管理。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
第1088题
根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（该知识点已删除）
A.招标者与投标者相互串通抬高标价的
B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的
C.以歧视性语言进行商品宣传的
D.地方政府限制外地商品进入本地市场的
参考答案：B
解析：
有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期即将到期的商品或者其他挤压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
第1089题
对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是
A.管制
B.罚金
C.没收违法所得
D.撤职
参考答案：C
解析：
本题考查行政处罚的种类。《处罚法》第九条明确规定了行政处罚的种类，包括：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件：④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业：⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。
第1090题
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
参考答案：C
解析：
本题考查抗菌药物的应用管理。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
第1091题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（该知识点已删除）
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受里其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
参考答案：D
解析：
没有关于新药根据临床应用分级管理的规定。
第1092题
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部
参考答案：D
解析：
本题考查药品管理工作相关部门的职责。工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
第1093题
下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（教材已变动）
A.国食健字G2012xxxx
B.国食健字(2000)第xxxx号
C.国食健字J2013xxxx号
D.国食健进字(2004)第xxxx号
参考答案：C
解析：
国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。
第1094题
我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（教材已变动）
A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商（教材已变动）
D.药品经营企业
参考答案：A
解析：
本题目考查的是药品不良反应报告的主体。药品检验机构不是药品不良反应报告主体。
第1095题
下列关于中药保护期中保护措施的说法，错误的是
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
参考答案：D
解析：
本题考查中药保护品种的保护措施。
中药一级保护品种的保护措施：
（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
第1096题
国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（该知识点已删除）
A.公立医院对基本要是试行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
参考答案：C
解析：
国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物。而所有零售药店均应配备和销售基本药物。
第1097题
关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
参考答案：C
解析：
本题考查深化医药卫生体制改革的基本任务。完善医疗服务体系，不是以县级公立医院为主，而是以非营利性医疗机构为主体。
第1098题
关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
参考答案：D
解析：
本题考查药品安全的风险管理要求。药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节。
第1099题
下来内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方
参考答案：D
解析：
本题考查执业药师岗位职责。执业药师不能为无处方患者提供用药处方。
第1100题
关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是
A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构
D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
参考答案：A
解析：
本题考查执业药师考试和注册管理。凡符合执业药师职业资格考试相应规定的我国香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试，故A正确。获准在我国境内就业的其他国籍人员，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试，故B项错误。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业药师执业单位，故C项错误。在我国香港、澳门注册的药剂师办理执业药师注册要求与大陆居民一样，取得执业药师资格证书和满足其他条件才可申请注册，故D错误。