第1041题

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（该知识点已删除）

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

参考答案：C

解析：

药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

第1042题

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（教材已变动）

A.生物制品（注射剂型）

B.第二类精神药品（口服剂型 ）

C.心血管类药品（注射剂和片剂）

D.中药注射液和中药提取物

参考答案：C

解析：

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。中药提取物不得委托加工。

第1043题

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（教材已变动）

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

参考答案：B

解析：

中药饮片生产必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。

第1044题

上述信息中所指第二类疫苗是（教材已变动）

A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

参考答案：A

解析：

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第1045题

从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是（该知识点已删除）

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病控制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购 ，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

参考答案：C

解析：

根据材料可以内容可以选对该答案。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

第1046题 上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

参考答案：C

解析：

有效期为“2016年6月”标明该药品可以使用指6月30日，所以该药品在2015年6月1日至25日期间售出的药品未超过有效期。

第1047题 该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

参考答案：D

解析：

药品的销售凭证应该保存备查，药品不得自行销毁。

第1048题

如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应按（教材已变动）

A.销售劣药罪

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药罪

D.无证经营处理

参考答案：C

解析：

【本题目知识点已变动】

药监部门禁止生产销售该药品，并且撤销了该药的批准文号，说明酮康唑片已经不再是药品，药店继续销售的话，是以非药品冒充药品销售，属于销售假药的行为。

第1049题

关于上述信息中的三级召回，适用于

A.已确认为假药或劣药的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者司逆的健康危害的药品

D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

参考答案：D

解析：

本题考查药品召回分级。对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

第1050题

上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

参考答案：C

解析：

本题考查主动召回和责令召回的实施和要求。生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

第1051题

关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

参考答案：ABCD

解析：

本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理。经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案。

第1052题

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有

A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级药品监督管理部门核准

B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

参考答案：BCD

解析：

本题考查抗菌药物的采购、应用监测和细菌耐药监测。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。

第1053题

下列有关法律效力层次的说法，正确的有

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

参考答案：ABC

解析：

本题考查法的效力冲突及其解决原则。在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。

第1054题

下列情况属于违法情形的有

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

参考答案：BCD

解析：

本题考查中药材的生产、经营及中药材专业市场的管理。

销售药材需注明产地，B错误。

中药材专业市场不得销售除中药材以外的药品，C错误。

严禁从事饮片分包装、改换标签等活动，所以D错误。

第1055题

关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有（教材已变动）

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

参考答案：ABC

解析：

药品生产企业不得销售本企业委托生产的药品。所以D项的说法错误。

第1056题

关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有（该知识点已删除）

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告

参考答案：ACD

解析：

不选B。药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00～22:00发布含有上述内容的广告。

第1057题

根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

参考答案：BC

解析：

本题考查国家基本药物目录的制定和调整。《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

第1058题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（教材已变动）

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

参考答案：ABC

解析：

A改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

B加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列人国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

C推进仿制药质量一致性评价。对已上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

D开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。不包括经营企业。

第1059题

乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药（非维生素、矿物质类）

D.含毒性药材的口服中成药

参考答案：ABCD

解析：

本题考查处方药与非处方药的转换和评价。以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成份的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。

第1060题

关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、 改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

参考答案：ABC

解析：

本题考查违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任。

D的正确说法为：

根据《易制毒化学品管理条例》第42条的规定，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检査的，由食品药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处一万元以上五万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处一千元以上五千元以下的罚款；有违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。