第481题

根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是

A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业

B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业

C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业

D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位

参考答案：A

解析：

本题考查药品类易制毒化学品的购销管理。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

第482题

关于药品经营管理的说法，错误的是

A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求

C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》；从事药品批发活动的，不需要取得《药品经营许可证》。

第483题

国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是

A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位

B.取得执业药师职业资格证书(药学类)和执业药师职业资格证书(中药学类)的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业

C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类

D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

参考答案：B

解析：

本题考查执业药师的注册管理。执业药师不允许多点执业和兼职，只能注册在一个执业单位。

第484题

根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是

A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重

B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料

C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保

D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页

参考答案：A

解析：

本题考查为生产、销售、提供假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任。

最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

第485题

某产品注明的注册号格式为：国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是

A.属于保健食品，参照药品管理

B.属于地方特色食品，参照食品管理

C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

参考答案：D

解析：

本题考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。

第486题

根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是

A.中国境内的疫苗上市许可持有人

B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

C.化学药品生产企业

D.商品进出口贸易公司

参考答案：B

解析：

本题考查进口药材的管理部门与管理要求。药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

第487题

国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（该知识点已删除）

A.失信等级

B.严重失信等级

C.警示等级

D.守信等级

参考答案：A

解析：

第488题

关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

参考答案：B

解析：

本题考查中药饮片生产、经营管理。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材（购进未实施审批管理的中药材除外），并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

第489题

关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（教材已变动）

A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

参考答案：C

解析：

本题考查职业化专业化药品检查员制度。将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别。

第490题

关于医疗器械管理的说法，正确的是

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

参考答案：C

解析：

本题考查医疗器械的生产、经营管理。经营第一类医疗器械，不需要许可和备案；超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械；境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审批，境内第二类医疗器械由省级药监部门审批。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

故选项C是正确的。

第491题

根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是

A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》(零售)

C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

参考答案：D

解析：

本题考查撤销行政许可的情形。

（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；

（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

第492题

根据《药品经营质星管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是

A.经营条件与经营范围规模不相适应

B.发票内容与付款流向不一致

C.药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票

D.未遵循诚实守信、依法经营

参考答案：A

解析：

本题考查药品批发企业和零售企业的严重缺陷项目。经营条件与经营范围规模不相适应，属于药品零售企业的严重缺陷项目。

第493题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是

A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行

B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改

C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜

D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构药品集中采购管理。

购销合同范本由卫生健康、商务部门制定，A错误；对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，由省级督药品采购机构促其限期整改，B错误；公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜，C错误。

正确答案是D。

第494题

关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是

A.药品零售企业禁止经营肽类激素

B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志

C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告

D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

参考答案：D

解析：

本题考查处方药与非处方药的分类管理。

不应作为乙类非处方药的情况

①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂； ⑦辅助用药。

第495题

根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是

A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

D.对非法售药网站实施屏蔽

参考答案：C

解析：

本题考查不正当竞争行为。互联网不正当竞争行为：①未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。

第496题

根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是

A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量

C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品

D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

参考答案：C

解析：

本题考查毒性药品的品种、生产经营管理。麦角胺属于药品类易制毒化学品。

第497题

关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是

A.《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营质量管理规范。外审：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第498题

关于药品进口管理的说法，正确的是

A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品口岸检验通知单》的过程

C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续

D.麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》的过程

参考答案：A

解析：

本题考查药品进出品管理。

根据《药品管理法》的有关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用或使用目的。

进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知单》的过程。

从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按规定实施监管。

第499题

根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是

A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格

C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%

D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作

参考答案：B

解析：

本题考查医疗机构药学部门的设置条件与职责。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格，故正确答案是B。

第500题

根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是

A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件

B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示

C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历

参考答案：D

解析：

本题考查药品零售的质量管理。药品零售企业质量管理、验收、采购人员，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。