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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)
第522题
含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xx x(化学药品通用名称)"的药品说明书项目是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查的是药品说明书的格式和书写要求。
【禁忌】
（1）处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
（3）非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【警示语】
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称）。
第529题
产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查的是中药材的管理。
道地药材源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产；野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则；自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
第530题
不得加工成中药制剂的是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查的是中药材的管理。
道地药材源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产；野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则；自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
第531题
采集应坚持“最大持续产量”原则的是（教材已变动）
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查的是中药材的管理。
道地药材源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产；野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则；自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
第534题
对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查药品生产许可证的注销情形。
有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：①主动申请注销药品生产许可证的；②药品生产许可证有效期届满未重新发证的；③营业执照依法被吊销或者注销的；④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
第535题
对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查药品不予再注册的情形。
持有人应当在药品注册证书届满前6个月申请再注册。有下列情形之一的，不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的；②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
第538题
申请处方药转换为非处方药的基本要求包括
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查处方药与非处方药的转换和评价。用药对象明确，适应症或功能主治明确，是非处方药的有效性特点；作为处方药使用时的安全性，是非处方药的安全性评价；制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好，是非处方药的有效性特点。
