第561题

该药品质量公告的最终发布单位是

A.A省药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.A省药品检验所

D.中国食品药品检定研究院

参考答案：B

解析：

本题考查药品质量公告的发布权限。药品质量公告由国务院和省级药监部门发布。该抽查检验是由国家药品监督管理局发起的，故由其发布质量公告。

第562题

关于甲采购Z的行为，符合规定的是

A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

参考答案：A

解析：

本题考查药品采购、药品零售、药品标签说明书有效期标的管理。选项A药品有效期的格式有误，应该标示为“有效期至2021年06月”，应该退回供应商。故正确答案为A。

第563题

该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额正确的是

A.赔偿金不得少于200元

B.赔偿金不得少于600元

C.赔偿金不得少于800元

D.赔偿金不得少于1000元

参考答案：D

解析：

本题考查药品质量侵权的法律责任。对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。根据《药品管理法》第144条第3款的规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

第564题

对甲实施监督检查时发现的四种情形中，属于违反《药品经营质量管理规范》的是

A.情形(1)、情形(2)、情形(4)

B.情形(1)、情形(3)、 情形(4)

C.情形(1)、情形(2)、 情形(3)

D.情形(2)、情形(3)、 情形(4)

参考答案：A

解析：

本题考查药品经营质量管理规范。情形（1）属于挂证行为；情形（2）向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；情形（4）采购药品时，未向供货单位索取发票；以上三项均属于违反GSP的情形，

第565题

关于乙的人员配备的说法，正确的是

A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》

B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营

C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别

D.乙应当申请注销《药品经营许可证》

参考答案：C

解析：

本题考查药品经营药品零售企业开办条件。乙经营企业未配备执业药师，不能销售处方药和甲类非处方药，但是可以销售乙类非处方药。

第566题

对丙实施监督检查时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是

A.情形(5)、情形(6)

B.情形(6)、情形(7)

C.情形(6)、情形(8)

D.情形(7)、情形(8)

参考答案：C

解析：

本题考查疫苗的配送和储存管理。疫苗应存放在冷库内，情形（5）丙将疫苗应该存放在阴凉库是不符合规定的；接受委托配送疫苗的单位，不得将疫苗二次委托配送，故情形（7）是错误的；疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗，且丙委托甲在配送非免疫规划疫苗时，运输途中全程未脱离冷链控制，故情形（6）和（8）是符合疫苗管理要求的。

第567题

丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是（该知识点已删除）

A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部和药品监督管理部门报告后，可继续使用

B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用

C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗

D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

参考答案：B

解析：

疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。

第568题

为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是

A.在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告

B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布硝苯地平控释片广告

C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

参考答案：B

解析：

本题考查药品广告的内容准则和发布要求。硝苯地平控释片是处方药，经审批可以在专业的期刊上发布广告。

第569题

关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是

A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定

C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定

D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

参考答案：D

解析：

本题考查药品的采购管理。对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

第570题

下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是

A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

参考答案：A

解析：

本题考查药品的储存和运输管理。中药饮片应与其他药品分库存放。

第571题

药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有

A.“能够帮助提高考试成绩”的表述

B.“免费治疗、免费赠送”的表述

C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述

D.“纯中药、无毒副作用”的表述

参考答案：ABD

解析：

本题考查药品广告的内容准则和发布要求。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，因此选项C是符合规定的，其他选项都是广告中不得出现的内容。

第572题

关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有

A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售

B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区

D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录

参考答案：CD

解析：

本题考查药品零售企业的陈列要求。药品零售企业的陈列要求：处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；故选项A和B是错误的。

第573题

根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有

A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚

B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量

C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管

D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂

参考答案：ABCD

解析：

本题考查特殊情形药品出口管理规定。进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管；进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。

根据《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外己合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。

第574题

关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有

A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品

B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验

D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品批发企业收货与验收的管理要求。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，其他药品要严格按照验收流程进行开箱检查。

第575题

关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有

A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列【不良反应】项目

B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项

C.药品说明书【药品名称】项下应注明汉语拼音

D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期

参考答案：CD

解析：本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。

尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。因此正确答案是C、D。

第576题

关于法律效力的说法，正确的有

A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.行政法规之间对同一项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定

D.上位法的效力高于下位法

参考答案：ACD

解析：

本题考查法律的效力冲突及其解决原则。

法律效力等级：法律＞行政法规＞部门规章＞规范性文件。

注：上＞下、新＞旧、特别＞一般；“家长裁决制”【不能拉偏架】

行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。

第577题

省级药品监督管理部门依法承担的职责有

A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查

B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查

C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查

D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查

参考答案：BC

解析：

本题考查地方药品监督管理部门的职责。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

第578题

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.药品不良反应监测评价

C.我国疾病谱变化

D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

参考答案：ABCD

解析：

本题考查国家基本药物目录的制定和调整。

国家基本药物目录的调整依据：

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

②我国疾病谱变化；

③药品不良反应监测评价；

④国家基本药物应用情况监测和评估；

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。

第579题

关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有

A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品

B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同

C.不委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品

D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动

参考答案：AC

解析：

本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理。

不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品，

可以在会上签订购货协议；药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。因此正确的答案是A和C。

第580题

根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法,正确的有

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供

B.公民是自己健康的第一责任人, 应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念

C.国家建立健康教育制度,保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养

D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变

参考答案：BCD

解析：

本题考查基本医疗卫生制度与健康促进。基本公共卫生服务由国家免费提供，故选项A错误，正确答案是B、C、D。