第581题

根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

参考答案：B

解析：

本题考查非处方药的遴选原则。

非处方药根据以下原则遴选：

（1）应用安全  长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。

（2）疗效确切  药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。

（3）质量稳定  质量可控、性质稳定。

第582题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（该知识点已删除）

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药的相关调查工作

参考答案：B

解析：

第583题

根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是（教材已变动）

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则并组织实施

D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

参考答案：A

解析：

第584题

根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

参考答案：B

解析：

本题考查执业药师注册条件。取得执业药师职业资格证书之后，无申请注册的时限要求。

第585题

根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》。关于中药材自种、自采自用管理的说法，错误的是

A.自种自采中草药可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

参考答案：A

解析：

本题考查中药材自种、自采、自用的管理规定。

①允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

②不得自种自采自用：医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材。

第586题

《药品生产许可证》许可事项变更不包括（该知识点已变动）

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

参考答案：B

第587题

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的決定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚決定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

参考答案：B

解析：

本题考查行政诉讼的受案范围。人民法院不受理行政诉讼：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

第588题

关于药品标准制定原则的说法，错误的是（教材已变动）

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

参考答案：A

解析：

【本题目知识点已变动】

药品标准的制定原则包括以下内容。

（1）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。

（2）充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

（3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

（4）标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

第589题

根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是

A.保健食品广告内容应当真实合法；不得含有虚假内容；并应在广告中声明“本品不能代替药物“

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号

参考答案：A

解析：

本题考查保健认食品的管理。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号。

第590题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法错误的是

A.从国外进口血管支架的由国家药品监督管理部门审査批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

参考答案：C

解析：

本题考查医疗器械的界定、上市与生产管理。诊断药品：体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他体外诊断试剂按医疗器械进行管理。【体内+体外放血】

第591题

关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是（教材已变动）

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机

C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

参考答案：D

解析：

A型肉毒毒素的管理：
①每次处方不得超过2日用量，不得零售。

②经营资质：具有医疗用毒性药品收购资质和生物制品经营资质的药品批发企业。

③销售给：具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构或美容机构。

第592题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省級卫生行政部门申请办理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位（该知识点已删除）

参考答案：D

解析：

麻醉药品、第一类精神药品的购销

第二类精神药品可以零售。
医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向设区的市级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡

第593题

根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

参考答案：B

解析：

本题考查古代经典名方中药复方制剂的管理

第594题

根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

参考答案：B

解析：

本题考查中药饮片的经营管理。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。

第595题

关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售,但不得在其他网站上销售

C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

参考答案：C

解析：

本题考查医疗机构制剂管理。

第596题

《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法，错误的是（该知识点已删除）

A.坚持统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民的保障待遇

B.坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用支付比例

C.统一居民医保基金管理制度,遵循以收定支、收支平衡,略有结余原则

D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,对目录实行分级管理、动态调整

参考答案：B

解析：

进一步完善门诊统筹，逐步提高门诊保障水平。逐步缩小政策范围内支付比例与实际支付比例间的差距。

第597题

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是

A.科学简明避免重名

B.规范命名避兔夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

参考答案：D

解析：

本题考查中成药通用名称命名基本原则：①科学简明，避免重名，不超过8个字；②规范命名，避免夸大疗效；③体现传统文化特色.

第598题

关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签，说明书，商品名应相同

B.自动售药机可以销售所有非处方药品

C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或簒改

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

参考答案：C

解析：

本题考查处方药与非处方药分类管理要求。

双跨药品：包装/标签/说明书、销售、广告均分别管理；商品名一致。

自动售药机可以销售乙类非处方药，不可以销售甲类非处方药。

非处方药应在包装上印制国家指定的专有标识OTC。

第599题

关于行政许可的说法错误的是

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或散回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

参考答案：D

解析：

本题考查行政许可的原则、申请与受理、撤销行政许可的情形。提供虚假的证明或采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“5年内不受理其申请”。

第600题

关于药物临床试验管理的说法，错误的是（知识点已变动）

A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

参考答案：A

解析：

药物临床试验的分期（GCP）